Voorbereiding technisch dossier voor indienen Korea KFDA

In Korea worden medische hulpmiddelen onderverdeeld in vier klassen met toenemend risico: klasse I, II, III, en IV. Hulpmiddelen in klasse II, III en IV vereisen het samenstellen van een technisch dossier dat wordt ingediend als onderdeel van de registratie van medische hulpmiddelen bij de Koraanse voedsel en medicijnen administratie (KFDA).

Soorten technische dossiers voor medische hulpmiddelen in Korea

Klasse II en enkele klasse III medische hulpmiddelen vereisen het samenstellen van een algemeen technisch dossier. Dit is een document dat informatie bevat over het ontwerp van het medisch hulpmiddel, materialen, bedoeld gebruik, productie methode enzovoort. Het Koreaanse algemene technisch dossier is gelijk aan een Europees technisch dossier of FDA 510(k).

Veel klasse III en alle klasse IV medische hulpmiddelen vereisen het aanmaken van een veiligheid en effectiviteits overzicht (SER-Safety Effectiveness Review) technisch dossier. Dit is een zeer uitvoerige indiening die veelal gelijk is aan een Europees ontwerp dossier of een FDA MPA indiening. SER technische dossiers dienen ook klinische gegevens te bevatten

Emergo Group kan uw KFDA technisch dossier voorbereiden voor indiening

Ons ervaren team in Seoul assisteert al vele  jaren bedrijven van medische hulpmiddelen en IVD met KFDA indieningen en het voorbereiden van technische dossiers. Onze diensten omvatten:

• Bepalen classificatie
• Samenstellen en herzien van bestaande technische documentatie voorbereid voor het medisch hulpmiddel
• Bepalen van toepasselijke type tests om te voldoen aan KFDA eisen
• Voorbereiden van het algemene of SER technisch dossier
• Vertalen van documentatie in het Koreaans
• Indienen bij de KFDA

Ook assisteren we bedrijven zonder locatie in Zuid-Korea met Third Party License Holder vertegenwoordiging, door op te treden als de primaire tussenpersoon voor de KFDA en door de registratie van medische hulpmiddelen te coordineren en te onderhouden. Als u geen kwaliteitssysteem heeft dat voldoet aan de Koreaanse Good Manufacturing Practice (KGMP)dan kunnen wij daar eveneens bij helpen.

Neemt u contact met ons op voor meer informatie of een gratis voorstel voor onze diensten om het Koreaans KFDA technisch dossier samen te stellen.

Vragen? Bel of email ons.+1 512 327 9997Zie lijst voor alle kantoren.

Meer informatie over Korea Download hier een pdf overzicht welke het medische hulpmiddelen goedkeuringsproces uitlegt in Korea