Registratie en goedkeuring medische hulpmiddelen KFDA in Zuid-Korea

Zuid-Korea komt naar voren als een prominente markt voor medische hulpmiddelen. Met een GDP rangschikking in de top 15 van de wereld, kan de markt voor medische hulpmiddelen lucratief zijn voor buitenlandse producenten.

Het is zelfs zo dat de import het grootste deel van de totale markt voor zijn rekening neemt.

Het wettelijke raamwerk voor medische hulpmiddelen wordt geleverd door de Medical Devices Act (de wet voor medische hulpmiddelen), die bepaalt dat voorschriften voor medische hulpmiddelen onder auspiciën van de Koreaanse Voedsel en Medicijn Administratie (KFDA) vallen. De KFDA is een onderafdeling van het ministerie voor gezondheid en welzijn (MHW).

KFDA classificatie van medische hulpmiddelen

Het Koreaanse schema voor classificatie van medische hulpmiddelen is vergelijkbaar met dat van Europa. Er zijn vier klassen van medische hulpmiddelen: klasse I, II, III en IV. De regels voor classificatie worden genoemd in KFDA verkondiging 2000-37. Ons kantoor in Korea kan u assisteren bij het bepalen van de juiste classificatie van uw medisch hulpmiddel.

Voorbereiding van KFDA registratie documenten

Als u nog niet eerder producten naar Zuid-Korea hebt geëxporteerd, moet u eerst een zogenaamde Third Party License Holder aanwijzen voordat u met de registratie van een hulpmiddel bij de KFDA begint.

Fabrikanten zonder een direct kantoor in Korea is het niet toegestaan om registratie van een medisch hulpmiddel in te dienen bij de KFDA aangezien de licensie houder deze taak uitvoert en de registratie beheert. Emergo Group kan als onafhankelijke partij assisteren en als de licensie houder optreden.

De volgende stap in het proces is om een technisch dossier voor de producten te creeëren. De strekking van een Koreaans technisch dossier is vergelijkbaar met een Europeaans technisch dossier/ontwerp dossier of een FDA 510(k) of PMA inzending. Er zijn echter veel verschillen en alle documenten moeten in het Koreaans aangeleverd worden. Wij kunnen u assisteren met het voorbereiden van een KFDA technisch dossier en ons kantoor in Seoul zal de vertaling van het document en de volledige toezending naar de KFDA coordineren. We kunnen er eveneens voor zorgen dat uw bedrijf voldoet aan de Koreaanse Good Manufacturing Practice (KGMP) vereisten.

Neemt u contact met ons op voor meer informatie of een gratis voorstel voor KFDA goedkeuring van medische hulpmiddellen.

Questions? Call or email us.+1 512 327 9997See list of all offices.

Learn more about Korea Download PDF chart that explains the medical device approval process in Korea