Advies Koreaanse KGMP kwaliteits management systeem

KGMP is de standaard voor kwaliteitssystemen voor Zuid-Korea en is, ondanks de naam, meer gemodelleerd naar ISO 13485:2003 en niet de VS FDA vereisten. Alle importeurts van medische hulpmiddelen of onafhankelijke licensiehouders (ingehuurd door buitenlandse producenten om de Koreaanse KFDA registratie te verkrijgen en te behouden) moeten een kwaliteitssysteem hebben dat voldoet aan de Koreaanse KGMP.

Op deze manier legt de Koreaanse Voedsel en Medicijn Administratie (KFDA) een groot deel van de verantwoordelijkheid voor het voldoen aan het kwaliteitssysteem neer bij de importeur, in plaats van bij de fabrikant van het medisch hulpmiddel. Fabrikanten die een direct verkoopkantoor oprichten in Zuid-Korea moeten ook voldoen aan de Koreaanse Good Import Practice(KGIP). Voldoen aan KGIP is verplicht voor alle importeurs en deze verantwoordelijkheid ligt over het algemeen bij de onafhankelijke licensiehouder of de distributeur.

Koreaanse KGMP certificaten

Aangezien de meeste bedrijven geen directe verkoopkantoren oprichten in Korea, vertrouwen zij op hun distributeur en/of onafhankelijke vergunninghouder om te blijven voldoen aan KGMP en KGIP. Een producent die in Korea verkoopt, moet voldoen aan KGMP vereisten en deze lijken veel op ISO 13485.

In feite voorzien de meeste fabrikanten hun licensiehouders van hun ISO 13485 certificaat en dit dient als bewijs dat men voldoet aan KGMP vereisten. De licensiehouder wordt dan gecontroleerd op het voldoen aan KGMP en KGIP en krijgt een certificaat van de KFDA. KGIP en KGMP certificaten zijn drie jaar geldig.

Neemt u contact met ons op voor meer informatie of een gratis voorstel over onze KGMP adviesdiensten.

Vragen? Bel of email ons.+1 512 327 9997Zie lijst voor alle kantoren.

Meer informatie over Korea Download hier een pdf overzicht welke het medische hulpmiddelen goedkeuringsproces uitlegt in Korea