Naleving van de Japanse eisen voor een kwaliteitsborgingsysteem – MHLW-verordening 169

Emergo Japan helpt fabrikanten van medische hulpmiddelen om hun bestaande kwaliteitsborgingssysteem te wijzigen, zodat het aan de Japanse kwaliteitssysteemeisen voldoet.

Deze eisen staan gespecificeerd in de Japanse Wet Farmaceutische Zaken (PAL) uit 2005 en de ministeriële verordening nr. 169 van het Ministerie van Volksgezondheid, Werkgelegenheid en Sociale Zaken (MHLW). Gelukkig heeft Japan zich sterk laten inspireren door de norm ISO 13485 bij het opstellen van de eisen voor het landelijke kwaliteitsborgingssysteem (QMS). Daardoor zullen fabrikanten die al voldoen aan ISO 13485 relatief eenvoudig kunnen voldoen aan de eisen van verordening 169. Er zijn aanvullende eisen voor het bepalen van de rol van de vergunninghouder voor verkoop (MAH), het bewaren van bestanden en infrastructuur. Wij kunnen u helpen om aan die extra vereisten te voldoen.

Emergo Group is gespecialiseerd in ondersteuning aan bedrijven bij de implementatie van ISO 13485 en goede productiemethoden (GMP - Good Manufacturing Practices). Wij zijn op de hoogte van de overeenkomsten en verschillen tussen de geldende eisen in Japan, Europa, Canada, Australië en de VS. Emergo is uniek gekwalificeerd om u te helpen bij de naleving van de extra kwaliteitssysteemeisen van de Japanse Ministeriële verordening nr. 169, zodat u bij het Japanse bureau voor farmaceutische producten en medische hulpmiddelen (PMDA) een verzoek kunt indienen voor toestemming om uw medische hulpmiddelen op de markt te brengen.

Neem contact met ons op voor nadere informatie of een offerte met betrekking tot een kwaliteitssysteem dat voldoet aan de Japanse vereisten