Registratie en goedkeuring van medische hulpmiddelen en naleving van PAL in Japan

Emergo Japan helpt bedrijven bij de registratie van hun medische hulpmiddelen in Japan. Via ons kantoor in Tokio, kunnen we u begeleiden in het complexe Japanse registratieproces en de naleving van de Pharmaceutical Affairs Law (PAL).

Voor buitenlandse fabrikanten kan de naleving van de Japanse wet farmaceutische zaken (PAL) een hele uitdaging vormen. Het Ministerie van volksgezondheid, werkgelegenheid en sociale zaken (MHLW) en het Bureau voor farmaceutische producten en medische hulpmiddelen (PMDA) hebben weinig Engelstalige documentatie gepubliceerd.

Laat Emergo u helpen bij de naleving van de Japanse PAL en met het verkrijgen van goedkeuring voor medische hulpmiddelen:

• Modificatie of implementatie van kwaliteitssystemen, zodat deze voldoen aan de Japanse vereisten voor kwaliteitssystemen volgens de Ministeriële verordening 169 van het MHLW.
• Classificatie en registratie van medische hulpmiddelen.
• Goedkeuringen (Shonin), certificeringen (Ninsho) en indiening van dossiers (Todoke) voor medische hulpmiddelen
• Vertegenwoordiging door vergunninghouder voor verkoop (MAH).
• Aanvraag voor accreditatie van buitenlandse fabrikant.
• Coördinatie van inspecties door het Bureau voor Farmaceutische Producten en Medische Hulpmiddelen (PMDA).
• Audits en gap-analyses voorafgaand aan de beoordelingen door de certificatie-instelling.
• Selectie en coördinatie met de erkende certificatie-instelling (RCB).
• Invullen van aanvraagformulieren nr. 64 en 67.
• Advies over de vergoeding van medische hulpmiddelen.
• Vinden en aansturen van distributeurs.
• Vertaling van documenten in het Japans.

Neem contact met ons op voor nadere informatie of een offerte voor advies over de naleving van de Japanse PAL en registratie van medische hulpmiddelen

Vragen? Bel of email ons.+1 512 327 9997Zie lijst voor alle kantoren.

Meer informatie over Japan Download hier een pdf overzicht welke het medische hulpmiddelen goedkeuringsproces uitlegt in Japan