Vertegenwoordiging door vergunninghouder voor verkoop (MAH) in Japan

Volgens de Japanse Wet Farmaceutische Zaken (PAL) moeten alle fabrikanten van medische hulpmiddelen en IVD zonder vestiging in Japan een vergunninghouder voor de verkoop (MAH) benoemen. De MAH moet gevestigd zijn in Japan, beschikken over een officiële vergunning van het MHLW en drie personen in dienst hebben, waaronder een Algemeen directeur, Kwaliteitsmanager en Veiligheidsmanager. Emergo Japan K.K. is een officiële, onafhankelijke  aangewezen  vergunninghouder voor de verkoop.

Buitenlandse fabrikanten kunnen ervoor kiezen om een distributeur tot hun MAH te benoemen, maar dit raden wij niet aan. De MAH dient de aanvraag voor goedkeuring en registratie van uw hulpmiddel onder zijn eigen naam in. De MAH heeft hierdoor de controle over uw hulpmiddel en de commercialisatie ervan. Als u een distributeur tot MAH benoemt, kan dit problemen geven, als u later besluit om van distributeur te wisselen of distributeurs toe te voegen.

Buitenlandse fabrikanten kunnen een onafhankelijke “officiële” vergunninghouder voor de verkoop benoemen, ook wel D-MAH genoemd.  Net als de MAH, wordt de D-MAH volledig verantwoordelijk gehouden voor de kwaliteit en veiligheid van de producten die de fabrikant op de markt brengt. Echter, door een onafhankelijke MAH te benoemen, houdt de buitenlandse fabrikant de controle over het hulpmiddel en de commercialisatie ervan.

Emergo Japan K.K. is een bevoegde, onafhankelijke Japanse MAH met een kantor in Tokio. Als uw aangewezen vergunninghouder voor de verkoop, zijn wij verplicht om:

• Ervoor te zorgen dat de op de markt gebrachte hulpmiddelen voldoen aan de normen op het gebied van verkoop,kwaliteit en veiligheid.
• Op te treden als primair aanspreekpunt voor alle Japanse regelgevende instanties.
• Assistentie te bieden bij het rapporteren van incidenten.
• Toezicht te houden op het algemene kwaliteitsplan (GQP)  en de verzend- en ontvangstprocedures.
• Voor elk product vrijgavecriteria vast te stellen en te garanderen.
• Namens de fabrikant alle importvergunningen van de overheid te verkrijgen.
• Zo nodig uw voorzieningen door te lichten. (De MAH in Japan moeten op verzoek van de Japanse overheid hun auditrapporten kunnen overleggen).
• Voor elk hulpmiddel PAL-certificaten en andere documentatie te verkrijgen van de Japanse autoriteiten en deze door te sturen naar de fabrikant.
• Wijzigingen in de fabricage of de procescontrole te rapporteren aan de autoriteiten, indien deze zich voordoen.

Neem contact met ons op voor nadere informatie of een gratis offerte met betrekking tot een vertegenwoordiging door een DMAH in Japan

Vragen? Bel of email ons.+1 512 327 9997Zie lijst voor alle kantoren.

Meer informatie over Japan Download hier een pdf overzicht welke het medische hulpmiddelen goedkeuringsproces uitlegt in Japan