Registratie en Goedkeuring Medische Hulpmiddelen India

Zie alle adviseringsdiensten regelgeving.

India is één van de grootste markten voor medische hulpmiddelen van Azië, met een indrukwekkend groeitempo. Toegenomen gezondheidsbewustzijn, een groeiende middenklasse en overheidsinitiatieven op het gebied van gezondheidszorg betekenen dat wordt verwacht dat de markt de komende jaren jaarlijks 15% zal groeien.

Voordat fabrikanten hun medische hulpmiddelen legaal binnen India kunnen verkopen, moeten ze voldoen aan de regelgeving voor medische hulpmiddelen van India. Via ons full-service kantoor in India kunnen wij een volledig pakket van consultancy services aanbieden voor het verkrijgen van goedkeuring voor medische hulpmiddelen in India en het onderhouden van de naleving daarna.

Overzicht van de regelgeving voor medische hulpmiddelen in India.

Voor 2005 bestond er in India geen enkele regelgeving voor medische hulpmiddelen. Tegenwoordig zijn er registratieprocedures voor bepaalde klassen medische hulpmiddelen die vallen onder de bepalingen van de ‘Drugs and Cosmetics Rules’. Uitgebreide wetgeving voor medische hulpmiddelen is in behandeling.

Op dit moment kunnen fabrikanten die hun medische hulpmiddelen willen registreren hun in de VS, Canada, Europa, Australië of Japan verkregen goedkeuringen overhevelen voor registratie van hun medische hulpmiddelen in India. De volledige technische documentatie die werd gebruikt om die aanvragen te ondersteunen (d.w.z. de 510(k) aanvraag, het CE Ontwerpdossier, de Health Canada Medical Device License) moet met de aanvraag worden meegeleverd. Deze aanvraag dient per medische hulpmiddelen groep worden ingediend.

Tijdens de registratieprocedure van uw medische hulpmiddel is de instantie waarmee we werken de Medical Devices Division van de CDSCO. De hiërarchie van regelgevende instanties voor medische hulpmiddelen in India is als volgt:

Ministerie van Gezondheid en Gezinswelzijn
  > Drug Controller General of India - DCG(I)
     >> Central Drugs Standard Control Organisation (CDSCO - Medical Devices Division)

Professionele ondersteuning bij regelgeving via ons plaatselijk kantoor in India.

Emergo Group is ervaren in alle aspecten van naleving van regelgeving voor medische hulpmiddelen in India. Onze diensten omvatten het verkrijgen van goedkeuring voor medische hulpmiddelen, van importvergunningen en BIS-certificeringen en indien nodig het helpen bij het bijbehorende klinisch onderzoek. Zoals eerder opgemerkt, werkt ons consulting-team in India voor de registratieaanvragen dagelijks direct met de CDSCO samen. Ons team zal:

• Bepalen waar (of) uw product past in de lijst van categorieën van gereguleerde medische hulpmiddelen;
• De registratieprocedure voor het medisch hulpmiddel coördineren met de DCG(I)/CDSCO in India;
• Alle noodzakelijke documenten voor de productregistratie samenstellen, waaronder Formulieren 40 en 44;
• Betalingen van registratiekosten coördineren;
• Helpen bij de formulieren die nodig zijn om een Gemachtigd Vertegenwoordiger in India als uw officiële vertegenwoordiger aan te wijzen;
• Naar behoefte de indiening van de Plant Master File en de Device Master File coördineren;
• Met de DCG(I)/CDSCO samenwerken om follow-up vragen te beantwoorden en de voortgang te bewaken.

In India duurt het ongeveer 6 – 9 maanden om de registratieprocedure voor medische hulpmiddelen te voltooien. Eenmaal toegekend zijn registraties van medische hulpmiddelen in India 3 jaar geldig.

Neem a.u.b. contact met ons op voor meer informatie of een gratis voorstel voor registratie en goedkeuring van uw medisch hulpmiddel in India.