Training CE-markering voor Bedrijven in Medische Hulpmiddelen

Zie alle adviseringsdiensten regelgeving.

Deze training voor CE-markering wordt onsite gegeven door een lid van het team van kwaliteits- en regelgevingsprofessionals van Emergo Group. Onze CE-trainingsconsultants hebben uitgebreide fabricage-ervaring en zullen trainingssessies van hoge kwaliteit afleveren, toegesneden op uw organisatie.

Professionele, onsite training in CE-markering voor een vast bedrag, ongeacht het aantal deelnemende werknemers.

Onze prijs voor training in CE-markering is gebaseerd op een vast bedrag per dag plus onkosten. Dit maakt de training tot een excellente waarde voor bedrijven in medische hulpmiddelen die meer dan twee werknemers tegelijkertijd willen trainen. Onze onsite training geeft uw werknemers de kans vragen te stellen (iets wat ze niet gemakkelijk kunnen bij online of openbare lessen) en waarborgt dat alle werknemers tegelijkertijd consistente informatie ontvangen.

Uw team zal tijdens deze intensieve 1-daagse CE-training het volgende leren:

• Welke medische hulpmiddelen onder de Richtlijnen voor Medische Hulpmidden, IVD en Actieve Implantaten vallen.
• Stappen tot naleving van CE-markeringsvereisten
• Classificatie van hulpmiddelen.
• Route voor beoordeling van conformiteit voor producten van Klassen I, IIa, IIb en III.
• Overzicht van geharmoniseerde Europese standaarden.
• Samenstellen van een Technisch Dossier voor CE.
• Uitvoeren van risicobeoordeling.
• Selectie van een Notified Body en wanneer deze nodig is.
• Rol van de Gemachtigd Vertegenwoordiger voor de EU.
• Post-market surveillance inclusief vigilance.
• Vereisten voor de Conformiteitsverklaring.

TDeze 1-daagse training kan worden gecombineerd met onze andere trainingen in landenregelgevingen, ISO 13485 of interne auditing. Op dit moment bieden wij deze trainingen aan in de Verenigde Staten, Canada en Europa.

Kijk naar onze Flash-presentatie waarin de procedure voor Europese CE-markering volledig wordt uitgelegd. Audio vereist.

Neem a.u.b. contact met ons op voor meer informatie of voor een gratis voorstel voor training in CE-markering.

Questions? Call or email us.+1 512 327 9997See list of all offices.

Learn more about Europe Download PDF chart that explains the medical device approval process in Europe