Opstellen technisch dossier voor het verkrijgen de CE-markering voor medische hulpmiddelen

Emergo Group is gespecialiseerd in ondersteuning voor fabrikanten van medische hulpmiddelen en IVD bij het voorbereiden van de benodigde documentatie voor het verkrijgen van de CE-markering voor hun medische hulpmiddelen. Een verplicht onderdeel is het technisch CE-dossier (of het ontwerpdossier in geval van hulpmiddelen van klasse III).

Een technisch dossier voor CE-markering is een uitgebreide verzameling van gegevens en documenten met gedetailleerde informatie over uw medische hulpmiddel. Kennis van de juiste manier om deze gegevens te ordenen en te presenteren is van essentieel belang. Als u een klasse I hulpmiddel fabriceert, kan een minder complex technisch dossier voldoende zijn. Voor hulpmiddelen van klasse IIa, IIb en III moet een complexer technisch of ontwerpdossier worden opgesteld.

De opbouw van een technisch dossier wordt door een aangemelde instantie (certificatie-instelling) beoordeeld, wanneer het gaat om een hulpmiddel van klasse I met een meet- of sterilisatiefunctie of hulpmiddelen van klasse IIa, IIb en III (ontwerpdossier). Nadat het product op de markt is gebracht, hebben nationale bevoegde instanties te allen tijde het recht om de technisch dossiers in te zien, ongeacht de classificatie. Een onvolledig of onjuist ingevuld technisch dossier kan leiden tot onverwachte vertraging of zelfs verhinderen dat een product op de markt komt.

Emergo Group heeft technische en ontwerpdossiers voor honderden fabrikanten van medische hulpmiddelen en IVD samengesteld of beoordeeld.

Onze dienstverlening op het gebied van het opstellen van een technisch of ontwerpdossier omvat:

• Samenstelling van het technisch of ontwerpdossier voor het medische hulpmiddel.
• Assistentie bij het bepalen welke documenten precies moeten worden toegevoegd.
• Volledig doornemen van alle bestaande documentatie om te controleren of ze voldoen aan de geldende essentiële eisen van de richtlijn(en).
• Vaststelling welke normen van toepassing zijn.
• Risicobeoordeling mogelijk maken.
• Beoordeling van etikettering en gebruiksaanwijzingen.
• Ontwikkeling en implementatie van een risicomanagementproces.
• Assistentie bij het schrijven van de beknopte klinische evaluatie.

Voor het opstellen van een technisch dossier voor medische hulpmiddelen werken wij met een vaste prijs.

Neem contact met ons op voor nadere informatie of een offerte voor het opstellen van een technisch dossier voor medische hulpmiddelen.