Europese gevolmachtigde vertegenwoordiger voor medische hulpmiddelen en IVD

Als uw bedrijf geen fysieke vestiging in de EU heeft, moet u een gevolmachtigde Europese vertegenwoordiger (EC REP) benoemen, die in Europa gevestigd is en die als uw contactpersoon met de nationale bevoegde instanties zal fungeren. Met een kantoor in Nederland is Emergo Europe een officiële gevolmachtigde vertegenwoordiger in de EU voor fabrikanten van medische hulpmiddelen.

Waarom zou u kiezen voor Emergo Europe als uw officiële gevolmachtigde vertegenwoordiger (EC REP)?

• Emergo Europe is één van de grootste gevolmachtigde vertegenwoordigers voor medische hulpmiddelen en IVD en vertegenwoordigt honderden fabrikanten van medische hulpmiddelen over de hele wereld.
• We zijn een solide bedrijf, dat is opgericht in 1997.
• Doordat we goed bekend zijn met de Europese regelgeving en de bevoegde instanties, zijn wij in staat om de belangen van onze klanten uitstekend te behartigen.
• We zijn een ISO-gecertificeerd bedrijf en deze certificering omvat onze status van gevolmachtigde vertegenwoordiger in Europa.
• Via een beveiligde verbinding kunt u al onze documentatie online bekijken, zoals technische dossiers, informatie over etikettering en symbolen, taalvereisten, richtlijnen, instructies en nog veel meer.

Wat doet een gevolmachtigde vertegenwoordiger voor de EU?

• Registratie van uw hulpmiddelen bij de nationale bevoegde instanties, voordat ze op de markt komen.
• Optreden als uw primaire aanspreekpunt voor alle nationale bevoegde instanties.
• Een actuele kopie van uw technische dossier bewaren voor inzage door de bevoegde Europese autoriteiten.
• Toestemming geven om onze naam en adres te vermelden op de etiketten, verpakkingen en gebruiksaanwijzingen van uw hulpmiddelen.
• Altijd beschikbaar zijn als tussenpersoon tussen u en de nationale bevoegde instanties.
• Is verantwoordelijk voor de rapportage van incidenten aan de bevoegde instanties, in samenwerking met u en uw distributeurs.
• Beschermt de vertrouwelijkheid van uw documentatie. De Europese gevolmachtigde vertegenwoordiger mag uw technische documentatie uitsluitend aan de bevoegde instanties tonen, indien hij hiertoe wettelijk verplicht is.
• Vertegenwoordigt u bij de Europese Commissie bij overleg in geval van terugtrekking van een medisch hulpmiddel door één of meerdere lidstaten.
• Houdt rapporten bij over de kritische evaluatie van alle gegevens, die zijn verzameld tijdens klinische evaluaties, voor beoordeling door de bevoegde instanties.
• Waarschuwt of wordt gewaarschuwd door de bevoegde instanties bij ernstige incidenten met hulpmiddelen.

Neem contact met ons op voor nadere informatie of een offerte voor het optreden als gevolmachtigde vertegenwoordiger in de EU.

Vragen? Bel of email ons.+1 512 327 9997Zie lijst voor alle kantoren.

Meer informatie over Europa Download hier een pdf overzicht welke het medische hulpmiddelen goedkeuringsproces uitlegt in Europa