Wettelijk agent & after-sales agent voor China

De Voedsel- en Warenautoriteit van de Chinese Staat (SFDA) eist dat alle fabrikanten van medische hulpmiddelen en IVD zonder vestiging in de Volksrepubliek China een erkend wettelijke vertegenwoordiger en after-sales service agent benoemen (binnenlandse officiële vertegenwoordiger). Deze agenten moeten inwoners zijn van China OF een bedrijfsvestiging in China hebben. Jyton & Emergo Medical Technology Co. Ltd. kan optreden als uw wettelijke vertegenwoordiger en after-sales agent in China, vanuit ons kantoor in Peking.

Als uw wettelijke vertegenwoordiger en after-sales agent in China, kunnen we de volgende diensten verlenen:

• Wij fungeren als contactpersoon tussen u en de SFDA, beantwoorden vragen, helpen de SFDA bij het plannen van inspecties en helpen bij het oplossen van problemen of vertragingen.
• Wij treden op als uw primaire aanspreekpunt voor alle Chinese instanties.
• Wij rapporteren incidenten aan de bevoegde instanties, in samenwerking met u en uw distributeurs.
• Wij beschermen de vertrouwelijkheid van uw documentatie. Documenten worden uitsluitend aan de Chinese autoriteiten getoond, indien deze daarom verzoeken.
• Wij verkrijgen SFDA-certificaten en andere documentatie voor elk hulpmiddel van de SFDA en sturen deze naar u door.
• Wij zorgen dat we namens u alle importvergunningen van de overheid verkrijgen.
• Wij helpen bij de verlenging van registraties (elke 4 jaar).

Kan ik een distributeur tot mijn SFDA-agent benoemen?

Hoewel het mogelijk is om een in China gevestigde distributeur tot wettelijke vertegenwoordiger en after-sales agent te benoemen, zijn er tal van redenen die daar tegen pleiten:

• Voor de registratie van uw hulpmiddel(en) zal u de distributeur al uw technische documentatie moeten verstrekken. De meeste bedrijven geven vertrouwelijke ontwerpgegevens liever niet in handen van een commerciële partij die dikwijls concurrerende bedrijven vertegenwoordigt.
• De naam van de after-sales agent moet op het etiket van uw hulpmiddel en op de gebruiksaanwijzing worden afgedrukt. Als uw after-sales agent een distributeur is, kunnen uw andere distributeurs beledigd zijn.
• Als u besluit om over te stappen op een andere distributeur, weet u dan zeker dat de oude distributeur zal meewerken aan de overdracht aan een andere agent?
• De distributeur is gericht op de verkoop. Zal hij u op de hoogte houden van veranderingen in de SFDA-regelgeving, die voor u van belang zijn?
• Als de SFDA vragen stelt over een incident of een gebrekkige naleving met betrekking tot uw hulpmiddel of bedrijf, zal uw distributeur dan zijn bedrijf verdedigen of dat van u?
• De meeste distributeurs beseffen niet wat de verantwoordelijkheden van een after-sales agent en wettelijk agent precies inhouden.

Jyton & Emergo Medical Technology is een professionele, onafhankelijke wettelijke vertegenwoordiger en after-sales agent, en is gericht op  de regelgeving rond medische hulpmiddelen en IVD. Uw succes in China is ons doel.

Neem contact met ons op voor nadere informatie of een offerte voor vertegenwoordiging door een wettelijke vertegenwoordiger en after-sales agent in China

Vragen? Bel of email ons.+1 512 327 9997Zie lijst voor alle kantoren.

Meer informatie over China Download hier een pdf overzicht welke het medische hulpmiddelen goedkeuringsproces uitlegt in China