Goedkeuring van medische hulpmiddelen door de Chinese SFDA

De Chinese markt biedt vele mogelijkheden voor fabrikanten van medische hulpmiddelen. Het betreden van deze markt is echter niet zonder risico. Een partner met inzicht in de mogelijkheden en de concurrentie op de Chinese markt is absoluut onmisbaar, en kan het verschil uitmaken tussen succes en mislukking.

Vanuit het kantoor in Beijing, kan Emergo Group u helpen bij het verkrijgen van goedkeuring door de Voedsel- en Warenautoriteit van de Chinese Staat (SFDA - State Food & Drug Administration) voor uw medische hulpmiddelen of IVD. Onze specialisten in Beijing werken dagelijks rechtstreeks samen met de SFDA. Zij coördineren de indiening van de vereiste documenten, beantwoorden eventuele vragen van de SFDA en geven inzicht in de beste manier om door de veranderende  regelgeving in China te navigeren.

Laat Emergo u helpen met de volgende zaken op het gebied van Chinese regelgeving voor medische hulpmiddelen:

• Vaststelling van de classificatie van hulpmiddelen.
• Bepaling van de beste route naar SFDA-goedkeuring in China.
• Ontwikkeling van een standaard productregistratie.
• Ontwikkeling van klinische protocols en coördinatie van klinische testen, indien noodzakelijk.
• Vertaling van documenten en etiketten.
• Verkrijging van de CCC-markering, indien nodig.
• Opstellen van de definitieve aanvragen en optreden als officiële wettelijke vertegenwoordiger en after-sales agent in China.
• Afhandelen van incidentenrapportage, SFDA-inspecties en verlenging van registratie van hulpmiddelen.

Neem contact met ons op voor nadere informatie of een offerte voor goedkeuring van medische hulpmiddelen in China

Vragen? Bel of email ons.+1 512 327 9997Zie lijst voor alle kantoren.

Meer informatie over China Download hier een pdf overzicht welke het medische hulpmiddelen goedkeuringsproces uitlegt in China