Vergunningen medische hulpmiddelen (MDL) en vestigingsvergunningen medische hulpmiddelen (MDEL) voor Canada

Als u medische hulpmiddelen verkoopt in Canada, zult u waarschijnlijk een vergunning nodig hebben. Health Canada geeft twee soorten vergunningen af.

Health Canada vestigingsvergunning  medische hulpmiddelen  (MDEL)

Fabrikanten van klasse 1 medische hulpmiddelen moeten een vestigingsvergunning  medische hulpmiddelen  (MDEL) bemachtigen als zij rechtstreeks, dus niet via een distributeur verkopen. Als uw verkopen in Canada via distributeurs lopen die al een vestigingsvergunning  medische hulpmiddelen  (MDEL) hebben, heeft u er geen nodig. Fabrikanten van hulpmiddelen van klasse 2, 3 en 4 hebben geen MDEL nodig.

Health Canada vergunning  medische hulpmiddelen  (MDL)

De vergunning medische hulpmiddelen (MDL) is verplicht voor bedrijven die hulpmiddelen van klasse 2, 3 en 4 verkopen in Canada. De MDL is een productgoedkeuring, niet te verwarren met de MDEL, hetgeen een vergunning is voor het bedrijf/distributeur zelf. De vergunning medische hulpmiddelen (MDL) is vergelijkbaar met de Amerikaanse FDA 510(k) procedure. In vergelijking met de FDA 510(k) procedure, is het proces voor verkrijging van een MDL  normaal gesproken  sneller voor klasse 2 hulpmiddelen , is gelijk voor klasse 3 hulpmiddelen en ingewikkelder voor klasse 4 hulpmiddelen.

Bij het aanvragen van een vergunning medische hulpmiddelen, dient u ook te bewijzen dat u beschikt over een ISO 13485:2003 gecertificeerd kwaliteitssysteem, dat TEVENS voldoet aan de specifieke vereisten van de Canadese regelgeving voor medische hulpmiddelen (CMDR). 

Emergo kan de MDL of MDEL (indien nodig) voor u aanvragen, zodat u sneller kunt gaan exporteren naar de Canadese markt. We kunnen u helpen bij:

• het bepalen van de classificatie van uw hulpmiddel in Canada, indien dit onduidelijk is.
• het vaststellen van het juiste bedrag, dat u jaarlijks voor de vergunning aan Health Canada dient te betalen.
• het aanvraagformulier voor de vergunning medische hulpmiddelen invullen en indienen.
• de ontwikkeling, implementatie of wijziging van uw ISO 13485:2003 kwaliteitssysteem om te voldoen aan de Canadese regelgeving voor medische hulpmiddelen (CMDR).
   

In de meeste gevallen, wordt er voor een MDEL in Canada jaarlijks een bedrag in rekening gebracht, dat afhankelijk is van uw jaaromzet in Canada.

Neem contact met ons op voor nadere informatie of een offerte voor het verkrijgen van Canadese MDL – en MDEL-vergunningen

Vragen? Bel of email ons.+1 512 327 9997Zie lijst voor alle kantoren.

Meer informatie over Canada Download hier een pdf overzicht welke het medische hulpmiddelen goedkeuringsproces uitlegt in Canada