Consulting Canadian Medical Devices Regulations (CMDR)

Zie alle kwaliteits-consulting services.

Health Canada is de instantie die in Canada medische hulpmiddelen reguleert. Deze instantie vereist van fabrikanten van Klasse II, III en IV medische hulpmiddelen dat ze voldoen aan de vereisten voor kwaliteitssystemen van ISO 13485:2003. Bedrijven die deze medische hulpmiddelen verkopen en die niet ISO 13485:2003 gecertificeerd zijn door een door Health Canada CMDCAS geaccrediteerde Registrar, zullen geen toestemming krijgen hun hulpmiddelen in Canada op de markt te brengen.

Health Canada vereist eveneens dat fabrikanten van Klasse II, III en IV hulpmiddelen een aanvraag voor een Medical Device License (MDL) invullen en indienen. De Device License lijkt op een US FDA 510(k) aanvraag.

Emergo Group is gespecialiseerd in het helpen van bedrijven in medische hulpmiddelen en IVD met het voldoen aan de Canadian Medical Devices Regulations (CMDR), zodat ze toegang kunnen krijgen tot deze aanzienlijke markt. Wij kunnen u helpen bij het implementeren of modificeren van een ISO 13485:2003 kwaliteitssysteem en bij het invullen van uw aanvraag voor een Medical Device Licence zodat u volledig voldoet aan de Canadian Medical Device Regulations (CMDR).

Emergo Group heeft honderden fabrikanten van medische hulpmiddelen geholpen bij het voldoen aan de vereisten van de Canadian Medical Devices Regulations (CMDR).

Neem contact met ons op voor meer informatie over consulting services voor Health Canada CMDR.

Vragen? Bel of email ons.+1 512 327 9997Zie lijst voor alle kantoren.

Meer informatie over Canada Download hier een pdf overzicht welke het medische hulpmiddelen goedkeuringsproces uitlegt in Canada