Implementatie en Naleving Braziliaans GMP Kwaliteitssysteem

Zie alle kwaliteits-consulting services.

Veel bedrijven die medische hulpmiddelen of IVD-producten in Brazilië willen verkopen, dienen de vereisten voor kwaliteitssystemen van de Braziliaanse Good Manufacturing Practice (GMP) na te leven. Deze vereisten worden gespecificeerd in het Braziliaanse besluit RDC 59/2000. In 2009 gaf de Braziliaanse instantie voor regelgeving (ANVISA) het besluit 25/2009 uit, dat vanaf 22 mei 2010 de Braziliaanse GMP een voorwaarde maakt voor vele fabrikanten van apparatuur en hulpmiddelen. ANVISA zal bij binnenlandse en buitenlandse fabrikanten van medische hulpmiddelen inspecties uitvoeren om vast te stellen of de regelgeving van de Braziliaanse GMP wordt nageleefd. Na het succesvol doorlopen van een audit zal ANVISA het GMP-certificaat uitreiken, dat nodig is voor de registratie van medische hulpmiddelen in Brazilië..

De GMP-regelgeving van Brazilië lijkt nog het meest op de Quality System Regulation van de US FDA, ook bekend als FDA GMP.

Onderdelen van de Braziliaanse GMP zijn:

• Algemene Bepalingen
• Vereisten Kwaliteitssystemen
• Projectcontroles
• Controle van Documenten
• Controle van Inkoop
• Identificatie en Traceerbaarheid
• Controle van Processen en Productie
• Inspectie en Testen
• Niet-conforme Producten en Onderdelen
• Corrigerende Actie
• Hantering, Opslag, Distributie en Installatie
• Controles Verpakking en Etikettering
• Technische Hulp
• Statistische Technieken

Laat Emergo Group u helpen de vereisten van de Braziliaanse GMP na te leven.

Emergo Group beschikt over een kantoor in Brazilië en kan u volledig assisteren bij het aanpassen van uw bestaande US FDA GMP of aan ISO 13485 voldoende kwaliteitsmanagementsysteem om te voldoen aan de vereisten van de Braziliaanse GMP. Ons consultingteam voor medische hulpmiddelen in Brazilië heeft ervaring met een groot aantal hulpmiddelen en heeft uitstekende samenwerkingsrelaties met de ambtenaren van ANVISA.

Of u nu voor het eerst Brazilië binnengaat of daar een nieuw hulpmiddel wilt introduceren, Emergo Group beschikt over diepgaande kennis van de Braziliaanse regelgeving, met het bijkomende voordeel van een plaatselijk consultingteam in Brazilië.

Neem a.u.b. contact met ons op voor meer informatie of voor een gratis voorstel voor het bereiken van naleving van de Braziliaanse GMP voor uw bedrijf.