ANVISA Registratiehouder in Brazilië voor Bedrijven in Medische Hulpmiddelen

Zie alle In-country Vertegenwoordigingsdiensten.

Buitenlandse fabrikanten van medische hulpmiddelen zonder fysieke vestigingslocatie in Brazilië moeten een Braziliaanse Registratiehouder (BRH – Brazil Registration Holder) Medische Hulpmiddelen aanstellen. Deze persoon of dit bedrijf handelt als verbindingspunt tussen uw bedrijf en het Nationale Agentschap voor Toezicht op de Gezondheid (ANVISA) van Brazilië en is verantwoordelijk voor de registratie van uw medische hulpmiddelen in Brazilië. Emergo Brazil, met kantoren in de hoofdstad Brasilia, kan optreden als uw onafhankelijke vertegenwoordiger op het gebied van regelgeving.

Redenen om een onafhankelijke Braziliaanse registratiehouder aan te wijzen.

Veel bedrijven in medische hulpmiddelen kiezen ervoor de coördinatie van de registratie van hun medische hulpmiddelen bij de ANVISA door een distributeur te laten uitvoeren. Distributeurs ontvangen zo’n kans met open armen omdat ze weten dat de naam van de Braziliaanse Registratiehouder (hun bedrijf) op de door de ANVISA uitgegeven registratiecertificeringen van het medisch hulpmiddel moet worden vermeld en dat de fabrikant hen gedurende de 5 jaar durende geldigheid van de certificering als BRH moet aanhouden. In hun haast de Braziliaanse markt op te gaan realiseren helaas veel bedrijven in medische hulpmiddelen zich dit niet, totdat het te laat is.

Onderstaand volgen enkele redenen waarom u zou kunnen overwegen om een onafhankelijk bedrijf als uw Braziliaanse Registratiehouder (BRH) aan te wijzen:

• Tijdens de registratie moet u misschien vertrouwelijke ontwerpgegevens over uw medische hulpmiddel aan uw BRH geven. De meeste fabrikanten geven er de voorkeur aan deze gegevens alleen aan onafhankelijke consultancybedrijven te geven en niet aan een distributeur.
• Zal de distributeur in het geval van een terugroeping van of incident met uw medische hulpmiddel, in het bijzonder als dat in het distributiesysteem plaatsvindt, zijn eigen belangen of de uwe verdedigen?
• Distributeurs zijn gericht op verkopen en marketing, niet op regelgevingszaken. Zullen zij u op de hoogte houden van belangrijke wijzigingen in de ANVISA-regelgeving in Brazilië die uw hulpmiddel betreffen? Emergo Brazil is een consultancybedrijf voor regelgeving. Het op de hoogte brengen van klanten van wijzigingen in de regelgeving behoort daarom tot ons servicepakket.
• Uitgifte van registratiecertificaten door ANVISA op naam van een distributeur kan uw controle over de registratie van uw medische hulpmiddel beperken. De BRH is de registratiehouder en is eigenaar van de registratie. Dit houdt onder andere in, dat de BRH beslist over wie uw producten mag importeren. Let wel, als een BRH eenmaal is toegewezen aan het hulpmiddel kan dit niet worden gewijzigd vanwege commerciële redenen (bijvoorbeeld als u van distributeur wenst te veranderen). De BRH kan alleen worden overgedragen als bijvoorbeeld twee bedrijven fuseren of als een bedrijfsonderdeel zelfstandig wordt voortgezet. Als u Emergo als uw BRH aanstelt zal Emergo op de registratie verschijnen en volledig met u samenwerken, zodat u controle heeft over de goedkeuring van uw medische hulpmiddel en zelf kunt besluiten over wie wel of niet uw producten mag importeren.

Emergo Brazil is een professioneel, onafhankelijk bedrijf, dat zich als in-country vertegenwoordiger specialiseert in zaken betreffende regelgeving voor medische hulpmiddelen. Uw succes in Brazilië is ons doel.

Neem a.u.b. contact met ons op voor meer informatie of voor een gratis voorstel voor vertegenwoordiging als uw Braziliaanse Registratiehouder (BRH).

Vragen? Bel of email ons.+1 512 327 9997Zie lijst voor alle kantoren.

Meer informatie over Brazilië Download hier een pdf overzicht welke het medische hulpmiddelen goedkeuringsproces uitlegt in Brazilië