ANVISA Registratie en Goedkeuring Medische Hulpmiddelen in Brazilië

Zie alle adviseringsdiensten regelgeving.

Medische hulpmiddelen in Brazilië worden gereguleerd door de Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA). De regelgeving in Brazilië is, evenals de classificatieschema’s voor medische hulpmiddelen, vergelijkbaar met die in de Europese Richtlijn Medische Hulpmiddelen 93/42/EEC. De eerste stap in de registratieprocedure voor een medisch hulpmiddel in Brazilië is vanzelfsprekend het bepalen van de classificatie van het hulpmiddel. Dit is van essentieel belang om een vlot verlopende registratieprocedure te waarborgen. Zodra de classificatie is bevestigd, kan ons team in Brazilië beginnen met de ANVISA registratieprocedure.

Laat het team van Emergo Group in Brazilië u helpen met het registreren van uw medische hulpmiddel bij ANVISA.

Na bevestiging van uw productclassificatie beginnen we met de procedure voor het samenstellen van uw technisch dossier, dat u nodig heeft voor registratie bij ANVISA. Het Braziliaanse technische dossier moet informatie over het hulpmiddel bevatten in overeenstemming met Annex III Deel A, B of C van RDC 185/01. Het registratiedossier verschilt van een Europees Technisch Dossier en een US FDA 510(k) aanvraag. Als u echter al een CE-markering en/of US FDA 510(k) goedkeuring voor uw hulpmiddel heeft, zal de in dat dossier opgenomen informatie aan het grootste deel van de vereisten voor een ANVISA registratie in Brazilië voldoen. Eén zaak waar u aan moet denken, is dat alle documenten in het Portugees moeten worden vertaald, inclusief uw Gebruiksaanwijzingen. Ons kantoor in Brazilië kan u indien nodig assisteren met de vertaling van documenten.

Indien uw hulpmiddel elektrisch gevoed is, moet u waarschijnlijk een INMETRO certificering verkrijgen van een gemachtigd testlaboratorium in Brazilië. Vanaf mei 2010 eist ANVISA van bepaalde fabrikanten van medische hulpmiddelen ook dat ze voldoen aan de Brazil Good Manufacturing Practice (GMP). Wij kunnen u helpen met de coördinatie van uw INMETRO audits, met wijzigingen van uw bestaande FDA GMP of ISO 13485 kwaliteitssysteem en optreden als uw Braziliaanse Registratiehouder..

Duur van de registratieprocedure voor medische hulpmiddelen in Brazilië.

Onze ervaring is dat de procedure voor het verkrijgen van goedkeuring van ANVISA voor Klasse I, ÏI of III medische hulpmiddelen tussen de 6 en 12 maanden duurt. Deze tijdsduur omvat de samenstelling van uw technisch dossier voor de ANVISA registratie en bijbehorende vertalingen van documenten. Voor het voorbereiden van de ANVISA registratie rekenen wij per hulpmiddelfamilie een vast bedrag, dat afhankelijk is van de classificatie van uw medische hulpmiddel. ANVISA brengt ook registratiekosten in rekening, die momenteel variëren van 300 – 28.000 BRL. Deze registratiekosten moeten aan ANVISA betaald worden op het moment dat het technisch dossier wordt ingediend, en het bedrag is afhankelijk van de jaarlijkse inkomsten van het bedrijf dat de registratie aanvraagt. Registratiecertificaten zijn vijf jaar geldig.

Er zijn nog een aantal te nemen stappen voor de ANVISA goedkeuringsprocedure voor medische hulpmiddelen in Brazilië. U kunt een gratis overzicht in PDF-formaat downloaden met alle stappen van de Braziliaanse registratieprocedure voor medische hulpmiddelen.

Neem a.u.b. contact met ons op voor meer informatie of een gratis voorstel voor registratie van uw medisch hulpmiddel bij ANVISA in Brazilië.

Vragen? Bel of email ons.+1 512 327 9997Zie lijst voor alle kantoren.

Meer informatie over Brazilië Download hier een pdf overzicht welke het medische hulpmiddelen goedkeuringsproces uitlegt in Brazilië