Vertegenwoordiging in Australië voor fabrikanten van medische hulpmiddelen

Als uw bedrijf geen fysieke vestiging heeft, schrijft de Australische wet voor dat u een “sponsor” moet benoemen die in Australië is gevestigd, en die als uw contact met de Therapeutic Goods Administration (TGA) fungeert. Emergo Australia is een officiële “sponsor” voor Australië met een fysieke vestiging in Sydney, Australië.

Waarom zou u ons kiezen als uw Australische “sponsor”?

Emergo Australia beschikt over veel ervaring als TGA-sponsor voor fabrikanten van medische hulpmiddelen. We zijn een ISO-gecertificeerd, erkend adviesbureau, 

dat al sinds 1997 actief is en we richten ons volledig op kwaliteitsborging en reglementaire kwesties met betrekking tot medische hulpmiddelen en IVD produkten. Emergo is tevens gespecialiseerd in Europese, Amerikaanse, Chinese, Mexicaanse, Braziliaanse, Indische en Japanse reglementaire zaken, dus ook daar kunnen we optreden als uw binnenlandse vertegenwoordiger via onze vestigingen in die markten.

Als TGA-sponsor in Australië leveren we u de volgende diensten:

• Registratie van uw medische hulpmiddel(en) bij de TGA voordat ze op de markt worden gebracht.
• Primair aanspreekpunt voor de TGA.
• Bewaren van een actuele kopie van uw technische dossier voor inzage door de TGA.
• Toestemming om onze naam en adres te vermelden op de etiketten, verpakkingen, gebruiksaanwijzingen, enz.,  van uw hulpmiddel.
• Altijd beschikbaar als tussenpersoon tussen u en de TGA.
• Verantwoordelijk voor de rapportage van incidenten aan de TGA, in samenwerking met u en uw distributeurs.
• Bescherming van de vertrouwelijkheid van uw documentatie. De sponsor mag deze uitsluitend aan de TGA tonen.
• Beschikbaar om u te vertegenwoordigen bij de TGA bij overleg in geval van terugtrekking van een medisch hulpmiddel van de markt.
• Bijhouden van rapporten over de kritische evaluatie van alle verzamelde gegevens tijdens klinische evaluaties ter beoordeling door de TGA.
• Veilige online verbinding voor etiketteergegevens & symbolen, sjablonen voor technische dossiers, kwaliteitssysteemprocedures (QSPs of SOPs), regelgeving voor medische hulpmiddelen, bewakingsrichtlijnen, classificatierichtlijnen, rapporteerbare geharmoniseerde normen, en meer.
• Waarschuwt of wordt gewaarschuwd door de TGA bij ernstige incidenten met hulpmiddelen.
   

Neem contact met ons op voor nadere informatie of een offerte voor vertegenwoordiging door een TGA-sponsor