Registratie van medische hulpmiddelen bij de Australische TGA

Voordat een medisch hulpmiddel in Australië op de markt mag worden gebracht, moet het worden ingeschreven in het Australische register voor therapeutische producten (ARTG), dat wordt bestuurd door de Australische Therapeutic Goods Administration (de Australische FDA). Emergo Australia is gevestigd in Sydney en kan u helpen bij de registratie van uw hulpmiddelen bij de TGA, zodat u kunt beginnen met de export van uw produkten naar de Australische markt.

Voor bedrijven die al over de Europese CE-markering voor hun medische hulpmiddelen beschikken, zal dit proces aanzienlijk eenvoudiger zijn aangezien Australië de CE-markering erkent.  Maar zelfs als het hulpmiddel al de CE-markering heeft, moet het nog wel geregistreerd worden bij de TGA. Dit proces moet worden doorlopen om de definitieve goedkeuring te verkrijgen, en duurt normaal gesproken enkele maanden.

Als onderdeel van onze dienstverlening voor de registratie van medische hulpmiddelen in Australië, bieden we u:

• Evaluatie van de registratie-eisen van de Australische TGA voor uw hulpmiddel(en).
• Bepaling van de juiste GMDN-codes voor uw medische hulpmiddel(en).
• Controle van het technische dossier op volledigheid.
• Assistentie bij de compilatie of revisie van de klinische samenvatting (eis van TGA).
• Documentatie indienen bij de TGA en follow-up.
• Beoordeling van conformiteit met andere reglementaire vereisten (voorwaarde voor goedkeuring door TGA).
   

We kunnen ook fungeren als uw Australia Sponsor to the TGA. Dit is een verplichte voorwaarde voor fabrikanten van medische hulpmiddelen en IVD produkten die geen fysieke vestiging in Australië hebben.

Neem contact met ons op voor meer informatie over onze registratiediensten voor medische hulpmiddelen en IVD produkten in Australië.

Vragen? Bel of email ons.+1 512 327 9997Zie lijst voor alle kantoren.

Meer informatie over Australië Download hier een pdf overzicht welke het medische hulpmiddelen goedkeuringsproces uitlegt in Australië