Les avantages d'une représentation réglementaire INDÉPENDANTE

Dans la course pour introduire un nouveau produit, de nombreuses sociétés se préoccupent peu de la nomination de leur représentant réglementaire local et nomment un distributeur pour remplir ce rôle important. Cela peut devenir une erreur coûteuse.

Pourquoi vous ne faut-il PAS nommer un distributeur comme représentant local:

1. Dans des marchés comme le Japon, l'Australie, le Mexique, le Brésil et la Chine, le représentant dans le pays contrôle l'approbation du dispositif et / ou son enregistrement. Si vous nommez un distributeur à ce rôle au lieu d'un représentant réglementaire indépendant, changer de distributeurs devient extrêmement difficile et peut nécessiter de recommencer entièrement le processus d'approbation si votre distributeur n'est pas disposé à coopérer. Cela peut être extrêmement coûteux car vous ne pourriez plus commercialiser sur le marché avant que ce réenregistrement ne soit effectué. Vous devriez aussi payer de nouveaux frais d'enregistrement.
2. Sur de nombreux marchés, votre documentation technique, étiquetage, manuels et d'autres informations doivent inclure les nom et adresse de votre représentant dans le pays. Si vous décidez d'utiliser un distributeur, puis de changer de distributeur, vous aurez besoin de réimprimer les étiquettes, les manuels, et de traiter la question des produits déjà sur le marché portant inscrit le nom de ce distributeur. De plus, il est fort possible qu’ils n'apprécient pas de voir le nom d'autres distributeurs sur votre étiquetage.
3. La plupart des distributeurs ne sont pas conscients du rôle d'un représentant local, des responsabilités obligatoires associées, et choisissent souvent de prendre cette responsabilité pour garder le contrôle commercial de votre dispositif sur le marché.
4. Un conflit d'intérêts peut survenir en cas de rappel et / ou de déclaration d'incident entre vous (le fabricant) et le distributeur. Si les autorités de régulation identifient un incident ou une non-conformité dans le système de distribution, votre distributeur défendra-t-il son entreprise ou la vôtre ?
5. Le distributeur se concentre sur les ventes et le marketing, et non sur les affaires réglementaires. Ils ne sont pas en mesure de vous tenir au courant des modifications de la réglementation, ni de vous alerter rapidement si ces modifications concernent vos dispositifs.

Emergo est un représentant local (mandataire) pour des centaines de sociétés de dispositifs médicaux dans le monde entier.

Emergo peut vous représenter sur TOUS les marchés suivants:

Australie – Sponsor
Brésil – Registration Holder (Titulaire de l'enregistrement) ANVISA
Chine – Représentant Légal et Agent après vente
Europe – Mandataire Européen  (EC REP)
Japon – Designated Marketing Authorization Holder (Titulaire désigné de l'enregistrement) (D-MAH)
Mexique – Registration Holder (Titulaire de l’enregistrement) COFEPRIS
États-Unis – US Agent auprès de la FDA

N'hésitez pas à nous contacter pour en savoir plus sur nos services de représentation indépendante locale pour l'Australie, la Chine, l'Europe, le Japon, le Mexique et les États-Unis.