Investigations cliniques après commercialisation pour les dispositifs médicaux

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Les fabricants de dispositifs médicaux doivent souvent effectuer des investigations cliniques après la mise sur le marché pour recueillir des informations supplémentaires sur un produit déjà approuvé pour la vente. Ces essais cliniques sont souvent requis pour les fabricants de dispositifs médicaux spécifiques (par exemple: vis pédiculaires pour la chirurgie vertébrale) ou pour une application spécifique des dispositifs (par exemple: tous les appareils également utilisés pour des applications pédiatriques). Les bureaux internationaux d‘Emergo Group peuvent vous accompagner pour la planification, la conduite, la surveillance et le suivi des dispositifs médicaux après leur mise sur le marché.

Les investigations cliniques après commercialisation peuvent être nécessaires pour mesurer:

• Le risque résiduel d'un dispositif médical qui est utilisé correctement selon sa destination
• La performance à long terme et l'impact du dispositif médical, en particulier si de nouveaux matériaux ou technologies sont utilisés
• Les effets qui sont spécifiques à des groupes de population donnés
• Le fonctionnement du dispositif médical dans un groupe de population plus représentatif

Les essais cliniques post-production pour les dispositifs médicaux peuvent également être requis si ...

• Une nouvelle indication pour l'utilisation ou une demande a été approuvée
• D'importantes modifications ont été apportées au dispositif médical ou à son étiquetage
• La classification des risques de l'appareil a été modifiée
• Les activités de surveillance après commercialisation ont soulevé des questions sur la sécurité ou l'efficacité
• Il y a des questions sans réponse concernant la sécurité ou le fonctionnement à long terme, ou des risques déjà identifiés sur d'autres dispositifs semblables
• Sur demande des CSM, de la FDA et/ou des autorités de santé

Quelle que soit la raison pour laquelle vous avez besoin de mener une enquête clinique après mise sur le marché, l'équipe de consultants cliniques d'Emergo Group peut vous aider à définir clairement l'objectif de votre étude clinique post-production, de la conception de l'étude, à la création d'un protocole, de la mise en œuvre de l'étude à l'analyse des données. Selon vos besoins, nous pouvons effectuer une nouvelle étude post-commercialisation, un suivi étendu des patients impliqués dans votre enquête préalable à la commercialisation (le cas échéant), ou un examen des données tirées d'un enregistrement d'appareil ou recueillies chez des patients déjà exposés à un dispositif médical.

Emergo Group: des bureaux dans le monde entier et une spécialisation en dispositifs médicaux

Emergo Group dispose d'équipes de consultants cliniques aux Pays-Bas, au Japon, en Chine, en Inde, au Canada et aux États-Unis. Nous maintenons des bureaux de conseil clinique et en réglementations dans le monde entier, mais nous ne sommes pas une immense entreprise clinique concentrée sur les produits pharmaceutiques. Nous ne servons que l'industrie des dispositifs médicaux et offrons donc un service très personnel où toute notre attention est concentrée sur la réalisation rapide et à moindre coût des projets.

N'hésitez pas à nous contacter pour un complément d'informations sur nos services de conseil en investigation clinique après commercialisation.