Gestion et suivi des essais cliniques de dispositifs médicaux

Voir l'ensemble des services liés aux essais cliniques des dispositifs médicaux

Emergo Group travaille avec des fabricants de dispositifs médicaux à l'élaboration des protocoles d'essais cliniques pour les dispositifs médicaux et à la gestion de ces essais cliniques pour garantir de bons résultats. Le siège de notre service en conseil clinique pour les dispositifs médicaux est établi à Amsterdam, avec le support d'autres équipes de conseil au Royaume-Uni, en Israël, en Inde, en Chine, au Japon et au Canada. Nous avons travaillé avec des centaines de fabricants de dispositifs médicaux dans le monde entier sur des projets liés à la conformité réglementaire et à la conduite d'essais cliniques.

Le suivi d'essais cliniques pour les études liées aux dispositifs médicaux

Il revient au commanditaire de l'essai clinique d'assurer la sécurité des patients et de maintenir l'exactitude et la cohérence de la collecte de données au cours de l'essai. Nos auditeurs d'essais cliniques sont des spécialistes en dispositifs médicaux et ont été pleinement formés aux bonnes pratiques cliniques (BPC). Nos services de suivi d'essais cliniques pour dispositifs médicaux comprennent:

  • Surveillance des progrès de l'essai clinique pour assurer que le protocole d'étude est suivi et est en conformité avec les BPC et la norme ISO 14155.
  • Vérification de l'inscription des sujets qualifiés.
  • Garantir la cohérence de la collecte de données et du traitement des patients sur plusieurs sites afin de détecter les déviations de communication / d'adressage avec le protocole d'essai clinique, des modes opératoires normalisés, BPC, etc...
  • Examen des documents afin de vérifier que les rapports, demandes et autres documents sont exacts et à jour.
  • Veiller à ce que les effets indésirables soient présentés conformément aux BPC, au protocole, aux comités d'éthique indépendants et aux autorités réglementaires.
  • Préparation de rapports des résultats cliniques de surveillance après visite des sites selon des modes opératoires normalisés (SOP) établis.
  • Rapport final d'étude clinique et compilation du dossier d'étude.

Nos équipes de gestion d'essais cliniques ont une grande expérience qui s'étend à une large gamme de dispositifs médicaux, comprenant de nombreux produits cardiovasculaires, orthopédiques à haut risque et des produits combinés. Si votre entreprise a des ressources cliniques, nous pouvons collaborer avec vous pour vous fournir tout ou une partie des services de gestion d'essai clinique listés ci-dessus. Notre objectif final est de réduire la durée de votre essai et produire un résultat positif pour le coût le plus bas possible.

N'hésitez pas à nous contacter pour un complément d'informations sur nos services de gestion d'essai clinique et de suivi.