Gestion des données d'essais cliniques pour les dispositifs médicaux

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Le succès de l'essai clinique d'un dispositif médical (comme tous les essais) est fortement tributaire de l'exactitude des données recueillies. Travaillant avec vous et nos biostatisticiens, les équipes d'Emergo Group en conseil clinique veilleront à ce que les données de votre essai clinique soient collectées, saisies, triées et présentées en respect du protocole et des autres exigences. Notre objectif final est de vous fournir des données fiables et de haute qualité pour analyse. Nous suivons de près les bonnes pratiques cliniques (BPC) et la Directive européenne sur les essais cliniques (2001/20/CE).

Nos services de gestion de base de données d'essais cliniques comprennent:

  • Développement de base de données, saisie, traitement
  • Spécification des règles de validation des données
  • Formation en saisie base de données et maintenance
  • Conception et développement du formulaire de rapport de cas (CRF)
  • Contrôles standards d'intégrité des données
  • Capacité de recueil sur papier ou électronique de données
  • Création des rapports sur la progression de l'étude
  • Vérifications du développement de bases de données conformément aux modes opératoires normalisés

En ce qui concerne le développement de la base de données d'essais cliniques, nous pouvons pleinement y contribuer une fois que le formulaire de rapport de cas a été finalisé. Emergo Group peut prendre en charge la gestion des données cliniques sur plusieurs plates-formes. Vos données sont stockées conformément aux exigences CFR 21 Part 11 (USA) dans un centre de données hautement sécurisé. Toutes les données sont sauvegardées quotidiennement et sont protégées par une technologie de pointe contre d’éventuelles pertes, la corruption ou l'accès non autorisé. Vos données restent entièrement accessibles pour vous à tout moment via un mot de passe de protection, et un portail Web crypté.

N'hésitez pas à nous contacter pour un complément d'informations sur nos services en gestion de données d'essais cliniques.