Externalisation des questions d'assurance qualité (QA) et affaires réglementaires (RA)

Aujourd'hui, dans un environnement réglementaire en évolution rapide et de plus en plus complexe, beaucoup de sociétés choisissent d'externaliser les affaires réglementaires et l'assurance qualité des dispositifs médicaux comme un moyen de s'assurer de la conformité du système qualité et de la conformité réglementaire. 

Dans les petites entreprises de dispositifs médicaux, les tâches liées aux questions réglementaires et à l'assurance qualité sont souvent ajoutées aux responsabilités d'un personnel qui n'a pas les connaissances ou l'expérience pour les mener à bien. En conséquence, la conformité réglementaire et l'amélioration du système qualité ne reçoivent pas toujours l'attention qu'elles méritent. Cela peut engendrer des conséquences potentiellement négatives et coûteuses telles que la perte de clients, des fournisseurs non conformes ou de sérieux problèmes avec la FDA, les autorités compétentes européennes, les organismes de certification, le TGA australien, Santé Canada, ou le PMDA japonais.

L'externalisation des affaires réglementaires et de l'assurance qualité pour les dispositifs médicaux ne se limite pas aux petites entreprises. De grandes entreprises avec des départements QA/RA demandent souvent notre assistance pour certains aspects de leurs activités liés à la conformité réglementaire et la qualité, pour compléter leur compétence interne, leur permettant de surmonter des manques de personnel, de fournir une formation ou d'obtenir l'aide d'un vérificateur indépendant. Quelle que soit votre situation, Emergo Group peut vous aider à maintenir la conformité réglementaire, améliorer votre système de management de la qualité, et ce qui est le plus important, vous concentrer sur vos objectifs principaux.

Nos services d'externalisation des affaires réglementaires (RA) et de l'assurance qualité (QA) comprennent:

  • Conseil complet ou "au besoin" pour les questions d'assurance qualité (GMP) et réglementaire.
  • Audits de votre système qualité ISO 13485 et /ou GMP(FDA), ou du système qualité d'un fournisseur.
  • Examen des actions correctives et recommandations pour la résolution.
  • Participation aux revues de direction concernant le management de la qualité.
  • Formation d'auditeurs internes ou autres besoins de formation.
  • Traitement des réclamations, examen des contrats et audits de surveillance.
  • Vérification de la documentation et maintenance.

Pourquoi choisir Emergo pour sous-traiter l'assurance qualité (QA) et les affaires réglementaires?

  • Nos bureaux en Allemagne, France, Pays-Bas, Royaume-Uni, États-Unis, Canada, Brésil, Japon, Chine et Australie.
  • Nous sommes : Agent enregistré aux USA, mandataire dans l'UE, Représentant légal/Agent après-vente chinois, MAH pour le Japon, le Brésil et le Mexique, et / ou "sponsor" Australien pour des centaines d'entreprises de dispositifs médicaux ou de DIV.
  • L'assurance qualité et les affaires réglementaires pour les dispositifs médicaux, c'est notre métier. Nous sommes toujours au courant des  dernières évolutions de la réglementation et sommes actifs dans plusieurs associations auprès d’administrations gouvernementales et de l'industrie.
  • Flexibilité pour répondre aux questions rapidement et se concentrer sur les objectifs commerciaux de base.
  • Externaliser les tâches de QA/RA selon un modèle "au besoin" peut être très rentable.
  • Amélioration continue de votre système de gestion de la qualité pour un fonctionnement plus efficace.
  • Une équipe de consultants très expérimentés et responsables d'audits certifiés spécialisés dans les dispositifs médicaux et de DIV.
  • Un tarif fixe et préapprouvé quand c'est possible, sans retenues mensuelles, et sans  surprise.

N'hésitez pas à nous contacter pour un complément d'informations sur nos services en externalisation d'Assurance Qualité et d’Affaires Réglementaires.