Consultants ISO 13485:2003 pour la mise en œuvre de système qualité

La norme ISO 13485:2003 concerne spécifiquement les systèmes qualité des fabricants de dispositifs médicaux. La norme est appliquée par la plupart des fabricants de dispositifs médicaux des classes II et III (plus la classe IV au Canada) afin d'assurer leur conformité avec les exigences en matière de système qualité au Japon, en Europe, au Canada, en Australie et dans le reste du monde.

La norme ISO 13485 complète la norme ISO 9001 tout en reprenant nombre de ses exigences. Pour autant, elle comporte des clauses additionnelles relatives au contrôle de processus, à la maîtrise de la conception, à la conservation des enregistrements, à la responsabilité, à la traçabilité, à la satisfaction client, etc. Certains pays, dont le Canada, imposent des exigences supplémentaires afin de respecter leur réglementation spécifique. La certification ISO 13485 n'est pas reconnue par la FDA, bien qu'elle partage nombre de caractéristiques avec la réglementation relative aux systèmes qualité (QSR) de la FDA.

Emergo a assisté des centaines de fabricants de dispositifs médicaux et DIV pour la mise en œuvre de systèmes qualité conforme ISO 13485:2003. Notre équipe de consultants et de responsables d'audit certifiés en systèmes qualité ISO 13485 ont implémenté des systèmes qualité ISO 13485 pour des fabricants couvrant une vaste gamme de dispositifs médicaux. Nous coopérons étroitement avec vous afin de déterminer les besoins de votre entreprise, de personnaliser votre système pour qu'il réponde à vos besoins, enfin d'assurer la mise en œuvre de votre système qualité dans les temps et selon votre budget.

Nos systèmes qualité peuvent respecter l'ensemble des réglementations japonaises, européennes, canadiennes et australiennes... tout en étant conforme avec la réglementation FDA relative aux systèmes qualité(QSR). Bien que nos solutions soient personnalisées pour chaque client, l'ensemble des systèmes de management de la qualité implémentés peut respecter les normes et réglementations suivantes :

  • ISO 13485:2003
  • EN ISO 13485:2012, Marquage CE pour l'Europe
  • Réglementation US (FDA) relative aux systèmes qualité (QSR)
  • PAL et ordonnance MHLW #169 au Japon
  • Règlement canadien sur les instruments médicaux (RIM)
  • Réglementation australienne relative aux produits thérapeutiques

Pourquoi décider de mettre en œuvre la norme ISO 13485 ?

Nos systèmes ont démontré leur efficacité opérationnelle. Nous avons ainsi appliqué ce processus à suffisamment de fabricants de dispositifs médicaux et DIV pour être à même de vous garantir le succès de votre audit de certification si vous suivez nos consignes.

  • Nous personnalisons nos systèmes qualité ISO 13485 pour nos clients.
  • Les systèmes qualité Emergo peuvent respecter l'ensemble des exigences au Japon, en Europe, aux États-Unis, en Australie et au Canada.
  • Notre équipe de consulting et de management de projet ISO 13485 coopèrent étroitement avec vous afin de garantir la mise en œuvre de votre système qualité dans les temps, tout en respectant votre budget.
  • La formation sur site relative à la norme ISO 13485, au marquage CE et au règlement canadien relatif aux instruments médicaux pour vos employés clés est incluse dans le budget du système qualité Emergo.
  • Chacun de nos projets fait l'objet d'un tarif forfaitaire.

N'hésitez pas à nous contacter pour en savoir plus ou pour sur le consulting ISO 13485:2003.