Consultants ISO 14971 pour la gestion des risques des dispositifs médicaux

La norme ISO 14971:2009 est une norme internationale de gestion des risques appliquée aux dispositifs médicaux. Elle est reconnue par la FDA, les autorités européennes, Santé Canada et la TGA australienne comme étant "de facto" la norme de gestion des risques pour les dispositifs médicaux. Cette norme ISO 14971 fait partie intégrante du système qualité et peut être incluse dans le processus de conception et de développement. Le but de l'ISO 14971 est d'établir, documenter et maintenir un processus de gestion des risques pour:

• Examen de l'utilisation prévue du dispositif médical.
• Identifier les dangers et estimer la probabilité qu‘un dommage se produise.
• Estimer la gravité de chaque risque et évaluer les risques associés.
• Contrôler ces risques et surveiller l'efficacité des contrôles mis en place.

Dans l'ensemble, la plupart des fabricants de dispositifs médicaux jugent difficile l'adoption de la norme ISO 14971. Elle nécessite un examen de l'évaluation des risques du produit au fil du temps pour surveiller les modifications de la conception, les retours et les commentaires clients, et aussi la surveillance post-production . Cela peut être fait pendant les revues de directiont devrait aussi faire partie de vos audits internes annuels. Les évaluations des risques doivent indiquer la fréquence de l'examen et les données qui seront examinées.

Si vous avez déjà mis en œuvre la norme ISO 13485, nous vous accompagnerons pour l'intégration de l'ISO 14971 avec votre système de management de la qualité existant.

Pourquoi choisir Emergo Group comme conseil en ISO 14971 pour la gestion des risques liés aux dispositifs médicaux:

• Nous sommes spécialisés dans l'assurance qualité pour les entreprises de dispositifs médicaux et de DIV.
• Notre équipe de consultants a mis en place des centaines de systèmes qualité GMP FDA et ISO 13485 chez des entreprises de dispositifs médicaux fabriquant une large gamme de dispositifs allant de la classe I à la classe III.
• Notre équipe de consultants expérimentés est habilitée pour identifier et réduire les risques pour tous types de dispositifs et de processus.
• Nous possédons une vaste expérience de l'intégration de la norme ISO 14971 dans des systèmes de management de la qualité conforme ISO 13485 et GMP FDA.
• Emergo Group est largement connu dans l'industrie pour fournir des conseils de haute qualité aux entreprises de dispositifs médicaux.

N'hésitez pas à nous contacter pour un supplément d'informations ou une proposition sur nos conseils en ISO 14971.