Conception d'étude d'essais cliniques et développement du protocole

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Le protocole d'essai clinique décrit l'objectif, la justification, la conception, la méthodologie et l'organisation d'une étude clinique. Une planification soigneuse et l'examen de la conception de l'étude sont une étape importante dans la réalisation des critères d'évaluation primaires et secondaires que vous désirez réaliser de la manière la plus rentable et la plus rapide possible.

En fonction de votre objectif final, notre équipe de consultants cliniques travaillera en étroite collaboration avec vous pour s'assurer que le plan d'investigation clinique vous représente de façon appropriée auprès des « Institutional Review Boards » (IRB) / comités d'éthique indépendants (CEI) et est conforme aux lignes directrices des bonnes pratiques cliniques (GCP en anglais), ainsi qu'à tous les règlementations internationales.

L'équipe d'Emergo Group en conseil clinique vous apportera son soutien pour développer un protocole d'essai clinique qui comprend:

  1. Une introduction contenant des renseignements généraux sur le commanditaire et le dispositif expérimental, ainsi que des informations générales sur les raisons de la conduite de l'essai, une description de l'objet de l'essai et des objectifs comprenant un exposé des critères d’évaluations primaires et secondaires.
  2. Le plan d'expérimentation clinique comprend les renseignements suivants:
  • Conception de l'étude, sélection des sujets, critères d'inclusion, exclusion et de retrait.
  • Évaluations de sécurité et d'efficacité, et variations possibles.
  • Présentation des procédures d'essai et méthodes d'évaluation.
  • Administration du traitement, emballage et étiquetage, stockage, désignation des sujets, dispositions et exigences de conformité.
  • Signalement d'effets indésirables comprenant la définition des effets indésirables, les effets indésirables graves, des effets liés à un dispositif, à la grossesse, effets remarquables et exigences pour la collecte et le signalement de ces incidents. 
  • Méthodes statistiques à utiliser, taille de l'échantillon, plan d'analyse, critères de résiliation, méthodes de randomisation, etc.
  • Considérations éthiques, comprenant une description du rôle du Comité d'éthique indépendant (CEI) ou de l'Institutional Review Board (IRB), l'éthique de l'étude, information du sujet et consentement de sa part.
  • Assurance de la qualité des données, source de la documentation et méthode pour compléter les formulaires de cas, surveillance, traitement des données, formation à la tenue des dossiers d'enquête, vérification/inspection des procédures et manipulation des renseignements médicaux personnels
  • Critères de sélection de recherche, procédures d'achèvement de l'étude et liste de référence
  • Le cas échéant, procédures de collecte et d'analyse des informations  de soins, annexes spécifiques telles que l'accord de l'enquêteur, liste des abréviations et ansi que des termes & définitions, modèle pour le formulaire de consentement éclairé, etc.

Selon votre budget et la disponibilité des ressources internes, Emergo Group peut être impliqué dans tout ou une partie de la conception de l'essai d'étude clinique et dans l'élaboration de protocoles.

N'hésitez pas à nous contacter pour un complément d'informations sur nos services en conception d'essais cliniques et développement de protocoles.