Audits de certification ISO 13485 pour les entreprises de dispositifs médicaux

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Les fabricants de dispositifs médicaux sont dans l'obligation de procéder régulièrement à des audits de certification ISO 13485 de leur système de management de la qualité. Emergo Group procède à des examens du système qualité totalement indépendants pour les entreprises qui sont déjà certifiées ISO 13485 ainsi que celles sur le point de passer l'audit pour leur première certification ISO 13485 par un organisme notifié ou registraire.

Emergo Group offre les services suivants en matière d’audits de certification ISO 13485 :

Ces audits de certification ISO 13485 aideront à déterminer l'état réel de votre système et de vos processus actuels de gestion de la qualité:

• Examen hors-site de votre documentation QA/RA préalable à votre audit de certification ISO 13485 sur site par un organisme notifié ou registraire.
• Audit de process systématique et indépendant pour déterminer la conformité ou non-conformité de votre système de gestion de la qualité avec les exigences de la norme ISO 13485:2003
• Examen de votre documentation interne pour vérifier que toutes les exigences ont été traitées
• Vérification effective des exigences de l'audit de certification ISO 13485 par l'examen de preuves objectives
• Vérification physique de la conformité grâce à des interviews et observations factuelles pour confirmer les exigences du système qualité
• Évaluation des contrôles spéciaux actuels ou des procédés validés ; connaissances dans divers processus tels que la stérilisation, les salles blanches, ou des logiciels.

Autres services d’audits de certification ISO 13485

Vous pouvez également charger Emergo Group d'effectuer des audits de procédure pour l’ISO 13485 pour lesquels nous nous concentrons sur des points spécifiques où des problèmes de non-conformité sont apparus, ou dans des domaines que vos auditeurs internes ne peuvent vérifier en raison de conflits d'intérêts.

Emergo Group fournit également une formation sur site d’auditeur de certification ISO 13485, pour que les clients puissent vérifier efficacement leurs propres systèmes qualité. Notre formation s'effectue sous forme de cours et enseigne à votre personnel comment devenir auditeur interne de certification ISO 13485 pour assurer le bon fonctionnement de votre SMQ. Les principaux sujets de la formation comprennent : la nécessité des audits de certification ISO, la planification d'un audit interne, ainsi que les questions sur la réalisation et la performance de ces audits internes de certification ISO 13485.

N'hésitez pas à nous contacter pour un complément d'informations ou un devis gratuit pour nos services d'audit de certification ISO 13485.