Audits d'étude de recherche clinique pour un dispositif médical

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Les audits d'études de recherche clinique sont des examens indépendants des données et des activités associées à l'essai clinique. La conduite d’un audit d'essai clinique est réalisée pour assurer que les données ont été saisies, analysées et présentées conformément au protocole d'étude, aux Bonne Pratiques Cliniques, aux obligations réglementaires et aux procédures opérationnelles (Standard Operating Procedures, SOPs).

Notre équipe de professionnels en question clinique localisé en Europe, au Japon, en Chine, en Inde ou aux États-Unis peut effectuer les vérifications ci-dessous pour assurer du respect de toutes les exigences énoncées dans le protocole d'étude clinique.

• Audits SOP
• Audits du document de référence
• Audits de base de données
• Audits de processus
• Audits des sites investigateurs
• Audits du rapport d'étude clinique

Nous pouvons déterminer avec vous ce qui doit être vérifié, la façon de le faire, la fréquence de ces audits et la manière dont leurs résultats seront présentés. Le niveau de vérification est souvent guidé par l'importance des données et de l'essai pour les autorités de réglementation, les risques encourus par les sujets d'étude, et la complexité de l'essai clinique.

Emergo Group peut conduire des audits pour chacune des normes ou réglementations suivantes:

• Directive sur les dispositifs médicaux (93/42/CEE modifié par la 2007/47/CE)
• Directive sur les dispositifs médicaux implantables actifs (90/385/CEE modifié par la 2007/47/CE)
• Bonnes pratiques cliniques (BPC)
• ISO 14155-1:2003 et ISO 14155-2:2003

N'hésitez pas à nous contacter pour un complément d'informations sur nos services d'audit en étude de recherche clinique.