Consulting FDA pour les fabricants de dispositifs médicaux

Le processus d'examen d'un dispositif médical par la Food and Drug Administration américaine devenant de plus en plus complexe, être en partenariat avec un consultant FDA expérimenté peut faire une différence significative dans vos efforts de conformité.

Que votre objectif soit de déterminer une équivalence substantielle pour votre matériel médical, mettre en œuvre un système de gestion de qualité conforme à la réglementation FDA concernant le système qualité, ou d'obtenir la notification d'autorisation 510 (k) préalable à la commercialisation, un cabinet-conseil spécialisé FDA peut vous aider à répondre à toutes les exigences réglementaires.

Fondé en 1997, Emergo Group possède une vaste expérience en prestations de consulting FDA pour tous les fabricants d'appareils médicaux qui cherchent à introduire leurs produits sur le marché américain. Nous avons accompagné des entreprises de matériel médical du monde entier pour la classification de la FDA des États-Unis, l'enregistrement, la représentation et la conformité du système qualité.

Voici une liste des principaux services de consulting FDA fournis par Emergo Group:

• Demande de 510(k) auprès de la FDA pour obtenir l'autorisation de la FDA
• Consulting QSR FDA (21 CFR Part 820) pour les fabricants de dispositifs médicaux
• Représentation d'agent FDA-US pour la FDA
• Formation aux BPF de la FDA pour les entreprises de dispositifs médicaux
• Audits BPF de la FDA pour la réglementation 21 CFR Part 820 pour les entreprises de dispositifs médicaux
• Analyse de la lettre d'avertissement et du formulaire 483 de la FDA, réponse et mise en conformité

Pourquoi choisir Emergo Group en tant que cabinet de consulting FDA ?

• Nous sommes spécialisés dans les services d’assistance pour la réglementation FDA, pour les entreprises de dispositifs médicaux de petite à moyenne taille.
• Nos services de consulting FDA sont entièrement conçus pour répondre à vos besoins particuliers.
• Nos équipes de consulting FDA et de gestion de projet coordonnent leurs efforts pour vous offrir des services dans les meilleurs délais et avec le budget imparti.
• Notre soutien et notre accessibilité sont constants, sur site et hors site, pendant la durée de votre projet de consulting FDA.

Contactez-nous pour plus d'informations sur nos services de consulting FDA.

Questions? Téléphonez ou écrivez-nous.+1 512 327 9997Emplacement des bureaux.

Renseignez-vous sur les États-Unis Télécharger le tableau PDF qui explique le processus d’approbation réglementaire en les États-Unis Share this information with others: