Conseil concernant l’exemption pour les dispositifs expérimentaux (IDE) FDA

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Une exemption pour les dispositifs de recherche (Investigational Device Exemption, IDE) est nécessaire pour les investigations risquées impliquant des études sur l'homme et dans certains autres cas. L'approbation IDE est demandée par le commanditaire de l'étude avant que l’investigation d'un dispositif médical ne soit lancée. Afin d'obtenir l'approbation IDE par la FDA, le commanditaire doit soumettre une demande IDE. Une fois obtenue, l'approbation IDE signifie que la demande d'étude par le commanditaire a été approuvée par la FDA, et que toutes les exigences relatives au code 21 CFR 812 ont été satisfaites.

La première étape pour le commanditaire de l’étude est de déterminer si le dispositif médical est un dispositif présentant des risques importants ou non, car le processus d'approbation IDE est dépendant du risque présenté par le dispositif médical ou de diagnostic in vitro (DIV). Les études pour les dispositifs à risques élevés nécessitent l'approbation de la FDA, en plus de l'autorisation d'un « Institutional Review Board » (IRB) avant d'être appliquées à l'être humain, tandis que les études de dispositifs présentant peu de risques ne nécessitent que l'autorisation d'un IRB avant le début de l'étude clinique. Il y a cependant des exceptions, où certains dispositifs présentant peu de risques doivent suivre la même voie que les dispositifs à risques élevés. Il est important de noter que l'IRB n'est pas affilié à la FDA.

Suivre la réglementation IDE pour l'approbation de la FDA

Emergo Group peut vous accompagner pour chaque phase de l'approbation IDE. Une présentation rapide de la marche à suivre pour l'IDE est fournie ci-dessous.

1. Soumission pré-IDE: Il s'agit essentiellement d'un résumé du protocole de l'étude clinique proposée nécessaire afin d'obtenir un rendez-vous avant la demande IDE.
2. Rencontre pré-IDE: C'est la discussion sus-mentionnée avec la FDA.
3. Demande IDE: c'est la présentation officielle de l'étude proposée.
4. Une fois que les approbations de l'IRB et de la FDA ont été obtenues, le commanditaire peut commencer l'étude.

Afin de maintenir la conformité IDE, le commanditaire doit respecter les spécifications stipulées par la FDA sur les points suivants:

• Étiquetage
• Distribution
• Consentement éclairé
• Suivi
• Contre-indications
• Enregistrements et rapports

La marche à suivre pour les études sur les dispositifs médicaux présentant peu de risques est moins rigoureuse que le processus pour les études des dispositifs à risques élevés. En plus du processus d'approbation simplifié, une fois l'approbation accordée, les commanditaires doivent se conformer aux exigences de l’IDE abrégées.

Grâce à nos équipes de consultants américains et européens, Emergo Group est bien armé pour accompagner les fabricants de dispositifs médicaux et les commanditaires d'études dans le processus IDE de la FDA.

N'hésitez pas à nous contacter pour en savoir plus sur le processus d'exemption IDE - FDA pour les dispositifs médicaux, ou pour demander une proposition.