Audits relatifs aux BPF de la FDA par rapport à la réglementation 21 CFR Part 820 pour les entreprises de dispositifs médicaux

La FDA américaine exige que les fabricants mettent en œuvre des systèmes qualité conformes à la réglementation QSR (QSR 21 CFR Part 820), qu'on appelle également Bonnes Pratiques de Fabrication (GMP - Good Manufacturing Practice). Les fabricants, les développeurs de spécifications, les fabricants sous contrat et même certains distributeurs doivent appliquer un système qualité conforme à la QSR.

Les fabricants de dispositifs médicaux doivent mener des audits relatifs aux BPF de la FDA de leurs systèmes de gestion qualité, pour la conformité avec la réglementation du système qualité (QSR). Ne pas effectuer d'audit interne des BPF peut entraîner des problèmes de qualité des produits, un manque d'amélioration des processus, ou des problèmes d'ordre réglementaire. Emergo Group peut effectuer des audits de conformité aux BPF de la FDA au nom des clients pour déterminer la conformité du système qualité, en particulier pour les clients manquant de ressources ou d'expérience pour effectuer leurs propres audits.

Les éléments des services Emergo Group en BPF de la FDA sont :

• Audit d'analyse des écarts – Grâce à cet audit, nous déterminerons votre niveau actuel de conformité avec la réglementation 21 CFR Part 820 de la FDA. L'analyse d'écarts peut être effectuée à tout moment sur des systèmes qualité afin d'identifier les domaines des lacunes.
• Audit interne complet ou partiel des BPF –La réglementation de la FDA exige des fabricants de procéder à des audits internes réguliers de leurs systèmes de gestion de la qualité des BPF. Emergo Group propose des audits internes qui permettent un examen indépendant de tout votre système qualité. Nous pouvons également effectuer des audits QSR de processus pour lesquels nous nous concentrons sur des domaines particuliers du système qualité pour lesquels vous soupçonnez qu'une non-conformité survient ou est survenue, ou sur des domaines pour lesquels des conflits d'intérêts rendent préférable un audit des BPF indépendant par un acteur extérieur.
• Audit de fournisseurs - Dans le cadre de votre audit relatif aux BPF partiel ou complet, le suivi de vos principaux fournisseurs est à la fois une bonne pratique et une exigence réglementaire. Il est de votre responsabilité de vous assurer de la conformité des processus de fabrication, même si vous comptez sur des sous-traitants pour certaines de vos opérations de fabrication. Nous pouvons effectuer des audits de fournisseurs en votre nom pour évaluer si vos fournisseurs importants prennent suffisamment en compte vos besoins de conformité avec les normes et règlementations applicables.
• Audit de pré-inspection par la FDA – Nous pouvons effectuer un audit des lacunes ou un audit interne en vue d'une inspection FDA ou même vous assister lors de cette inspection. Emergo Group peut vous aider à identifier les zones problématiques de votre système qualité avant une inspection de la FDA. Ce type d'audit relatif aux BPF de la FDA est similaire à un audit des lacunes, mais nous nous concentrons sur les domaines qui pourraient être examinés plus attentivement par un enquêteur de la FDA, par exemple le traitement des plaintes, les mesures correctives, les procédés de fabrication, des procédés spéciaux.
• Audit de simulation QSR FDA – Nous pouvons également effectuer un audit des BPF qui simulerait une inspection de la FDA, pour aider l'établissement à se préparer à une véritable inspection de la FDA. Ces types d'audits peuvent être effectués sans connaissance de toute l'organisation ou fournis comme évaluation indépendante de l'état actuel, sans que le personnel de l'entreprise ne soit mis au courant. Les audits de simulation QSR FDA sont effectués à la manière d'une inspection QSIT (technique d'inspection du système qualité), pour préparer une entreprise à une réelle inspection de la FDA.

N'hésitez pas à nous contacter pour un supplément d'informations ou un devis gratuit pour nos audits BPF FDA.