Approbation FDA 510(k) pour les dispositifs médicaux

Emergo Group assiste les fabricants de dispositifs médicaux du monde entier pour l'obtention de l'approbation FDA de mise sur le marché américain pour leurs produits. Le dépôt d'une notification préalable à la mise sur le marché auprès de la FDA, également nommée soumission 510(k), constitue l'une des étapes préliminaires pour un fabricant de dispositifs médicaux de classe II (ainsi que pour un petit nombre de classe I et III).

Techniquement, la FDA n'accorde pas une « approbation » stricto sensu de mise sur le marché américain pour les dispositifs de classe I et II mais simplement un agrément de commercialisation. Nous employons l'expression approbation FDA par souci de simplification. Afin de bénéficier d'un agrément FDA de mise sur le marché, il convient tout d'abord d'identifier un ou des dispositifs similaires (predicate device) à celui qui est l'objet de la demande d'approbation FDA.

Nous avons préparé et soumis avec succès des demandes 510(k) FDA pour des centaines de fabricants de dispositifs médicaux et DIV du monde entier.

Qui doit soumettre la notification préalable de mise sur le marché 510(k) FDA?

En général, les fabricants introduisant des dispositifs médicaux de classe II sur le marché américain doivent soumettre le 510(k) à la FDA. Un dispositif similaire déjà agréé par la FDA doit être identifié. Le 510(k) est également nécessaire pour les fabricants modifiant l'usage prévu de leur dispositif médical voire la technologie d'un dispositif agréé dans une mesure suffisante pour affecter de manière significative sa sécurité ou son efficacité.

Nos services de soumission et de préparation 510(k) FDA incluent notamment:

• Identification du ou des dispositifs similaires voire vérification du respect des critères FDA par le ou les dispositifs similaires mentionnés dans votre soumission.
• Rédaction de la section équivalence substantielle du 510(k) comparant votre dispositif et le ou les dispositifs similaires.
• Détermination des guides FDA applicables à votre dispositif médical.
• Contact du bureau FDA d'évaluation des dispositifs afin de déterminer les exigences spécifiques, le cas échéant, pour l'examen de votre produit.
• Préparation et soumission de la demande 510(k) à la FDA aux formats électronique et papier.
• Rédaction de la section de synthèse du 510(k).
• Coordination avec vous et l'examinateur FDA et assistance à la préparation d'une réponse si la FDA communique des questions, voire nécessite des informations complémentaires.
• Suivi de l'avancement de la notification préalable à la mise sur le marché FDA 510(k) dans le cadre du processus d'examen par la FDA et communication au fabricant des informations périodiques quand elles sont disponibles.

N'hésitez pas à nous contacter pour en savoir plus ou pour recevoir une proposition de préparation FDA 510(k).