L'approbation des dispositifs médicaux dans la Fédération de Russie

Avec 140 millions d'habitants, la Russie est un marché potentiellement rentable pour les fabricants de dispositifs médicaux. Toutefois, l'enregistrement est un véritable défi. Contrairement à la plupart des pays, le système russe repose encore sur des essais de produits pour l'octroi de l'approbation des dispositifs médicaux et cet essai doit être effectué indépendamment du fait que le dispositif ait déjà obtenu le 510 (k) aus Etats-Unis ou le CE en Europe.

Classification russe des dispositifs médicaux.

En Russie, les dispositifs médicaux sont en grande partie classés de la même manière qu'en Europe : Classe I, IIa, IIb, et III.  Le principal organisme supervisant les dispositifs médicaux en Russie est le Serviсe Fédéral de l’inspection dans le domaine de la protection de la santé et du développement social, le “RosZdravNadzor". Au sein de cet organisme se trouve le Département de l'enregistrement des équipements et dispositifs médicaux étrangers (DRFMED).

Notre équipe peut vous aider en matière d'enregistrement et d'approbation de dispositifs médicaux en Russie.

Essayer de naviguer dans la bureaucratie et la langue russes sans l'assistance d'un représentant local expérimenté conduit généralement à des déceptions. Les représentants du Roszdravnadzor préfèrent rencontrer les personnes (en Russie) et n'accordent en général pas d'entretien consultatif par téléphone. Emergo Group maintient une présence locale à Moscou et nous pouvons vous aider dans tous les aspects de l'enregistrement d'un dispositif médical et de DIV.

Avec l'assistance d'Emergo Group, l'enregistrement d'un dispositif médical peut souvent être réalisé entre 3 et 8 mois, selon la classification du produit et l'identification de dispositifs similaires déjà agréés.

Nous pouvons vous aider grâce à ces services d'approbation des dispositifs médicaux en Russie:

• Organiser les rendez-vous et s'entretenir en personne avec des représentants du Département de l'enregistrement des équipements et des dispositifs médicaux étrangers (DRFMED) au sein de Roszdravnadzor.
• Se coordonner avec le DRFMED pour le test d'identification requis du produit et organiser l'envoi d'échantillons de produits pour essais particuliers en laboratoire en Russie.
• Préparer le dossier d'enregistrement conformément à la réglementation russe.
• Préparer tous les rapports (techniques, toxicologie, électrique, médical) nécessaires à l'enregistrement de votre dispositif.
• Déterminer la classification ou l'équivalence avec un dispositif équivalent dûment agréé dans la Fédération de Russie.
• Coordonner la traduction des instructions d'utilisation (IFU) et autres documents techniques en russe.
• Coordination de la présentation de la demande au Ministère russe de la santé (Roszdravnadzor).
• S'occuper des questions relatives aux frais de la demande, de l'enregistrement et des essais.
• Assistance pour obtenir un Certificat GOST-R de conclusion sanitaire et épidémiologique (Certificat d'hygiène).

N'hésitez pas à nous contacter pour en savoir plus ou pour un devais sur l'approbation de votre dispositif médical en Russie.

Questions? Téléphonez ou écrivez-nous.+1 512 327 9997Voir la liste de tous les bureaux.

Renseignez-vous sur la Russie Télécharger le tableau PDF qui explique le processus d’approbation réglementaire en la Russie