Les certificats GOST-R pour les dispositifs médicaux dans la Fédération de Russie

Les certificats de conformité GOST-R sont exigés pour de nombreuses industries dans la Fédération de Russie, l'un d'eux est celui des dispositifs médicaux. Ces certificats sont délivrés par un organisme gouvernemental russe, le Gosstandardt(GOST). Cet organisme tient à jour une liste des produits soumis à la certification en Russie et autorise également certains laboratoires de dépistage en Fédération de Russie et à l'étranger à effectuer les tests nécessaires sur les dispositifs. Les certificats GOST-R sont exigés en Russie et en Biélorussie, ils sont également très efficaces pour obtenir la certification au Kazakhstan, en Géorgie, Azerbaïdjan, Moldavie et les pays baltes (mais pas l'Ukraine).

On peut décrire le certificat GOST russe comme une combinaison de certification qualité et sécurité, semblable à une attestation de marquage CE. Il est nécessaire car les produits importés doivent être conformes aux normes russes, qui ne sont (malheureusement) pas harmonisées avec les normes européennes ou internationales. Par conséquent, l'auto-déclaration CE ne peut pas remplacer le certificat de conformité russe. Cependant, si votre système qualité est déjà certifié ISO, il sera plus facile pour nous de vous aider à coordonner la certification GOST-R pour votre entreprise / dispositif médical.

Cette certification s'appuie sur la présentation des documents inclus dans un rapport technique et sur les résultats des tests du produit. Ajoutant à la confusion, le Ministère russe de la Santé (Roszdravnadzor) exige un certificat d'enregistrement différent avec des tests produits presque identiques. Ces deux certificats sont nécessaires pour des dispositifs médicaux étrangers, sinon ils seront bloqués à l'entrée par les douanes russes.

Les documents suivants seront requis pour la demande GOST:

• Le certificat d'enregistrement en Fédération de Russie émis par Roszdravnadzor (Copie légalisée)
• Contrat pour la fourniture de dispositifs médicaux (si disponible)
• La brochure du fabricant avec les caractéristiques techniques
• Instructions pour l'utilisateur / Manuel de fonctionnement
• Protocoles, rapports d'essais, donnés par les laboratoires d'essais internationaux (valable 1 an) et des laboratoires russes accrédités
• Certificats de sécurité émis par les autorités internationales
• Certificat ISO 13485 ou ISO 9001 du fabricant
• Déclaration de conformité avec la liste des codes et noms de produits
• Étiquetage des produits, photo du produit ou des échantillons
   

Notre équipe à Moscou est très expérimentée dans l'enregistrement de dispositifs médicaux en Russie et dans les pays de la CEE.

Permettez-nous de vous aider à obtenir un certificat GOST-R.

Emergo Group maintient une présence locale à Moscou et nous pouvons vous fournir toute l'assistance nécessaire pour coordonner votre certification et votre enregistrement GOST-R. Nos services comprennent:

• Aide à la présentation de votre produit pour être testé en Russie.
• Rassembler, préparer et soumettre le dossier technique nécessaire pour la certification GOST.
• Coordination de la traduction des documents en russe.
• Coordination et paiement des frais de la demande, des essais et de l'enregistrement.
• Être votre représentant officiel et l’interface entre votre entreprise et les fonctionnaires Gosstandart.
   

N'hésitez pas à nous contacter pour en savoir plus ou pour une proposition d'assistance à la certification GOST-R pour les dispositifs médicaux en Russie.

Nous servons uniquement l'industrie des dispositifs médicaux.

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