Enregistrement de dispositifs médicaux et de DIV au Mexique

Le Mexique est le deuxième plus grand marché de dispositifs médicaux en Amérique latine (le Brésil est en tête) et peut être une cible rentable pour les fabricants de dispositifs médicaux, en particulier ceux situés aux États-Unis et au Canada. Toutefois, les exigences pour l'enregistrement au Mexique sont confuses et la COFEPRIS a émis peu d'informations sur le processus en langue anglaise, la COFEPRIS est le département du Ministère mexicain de la Santé (Secretaria de Salud) chargé de la surveillance des dispositifs médicaux et des DIV. Emergo Mexique, notre cabinet de spécialistes en conseil pour les dispositifs médicaux basé dans la ville de Mexico, peut vous aider à l'obtention d'une autorisation pour votre dispositif médical ou de DIV au Mexique. Nous pouvons:

  • Déterminer la classification de votre dispositif médical au Mexique.
  • Recueillir, préparer et soumettre les documents d'enregistrement à la COFEPRIS.
  • Faire le nécessaire pour répondre aux questions de la COFEPRIS lors du processus de la demande.
  • Être votre «titulaire indépendant d'enregistrement au Mexique

Le processus mexicain d'autorisation pour les dispositifs médicaux

Au Mexique, les dispositifs médicaux sont divisés en quatre classes de risque croissant : les classes Ia, I, II et III. Le processus d'enregistrement peut être difficile au Mexique parce qu'il n'y a pas de liste publiée qui permette aux fabricants de déterminer le classement de leur dispositif avant le début du processus d'enregistrement COFEPRIS. Cependant, notre équipe de consultants à Mexico a accès à une base de données des douanes non publiée, d'importation des dispositifs médicaux, qui nous permet de déterminer si le produit est un dispositif médical ou de DIV, et sa classification propre, avant de commencer le processus d'enregistrement. C'est au final la COFEPRIS qui décide de la classification d'un dispositif médical ou un DIV lors de la soumission des documents d'enregistrement, mais il n'y a pas, en général, de différence entre la classification déterminée par nos experts et la décision de la COFEPRIS.

Lire notre article à propos du processus d'enregistrement de matériel médical au Mexique.

Services d'enregistrement COFEPRIS

Emergo Mexique fournira une liste détaillée de tous les documents requis lors de l'enregistrement de votre dispositif médical ou de DIV au Mexique. Voici quelques-uns des documents qui seront nécessaires:

  • Certificat de libre vente du Ministère de la Santé du pays d'origine
  • Certificat ISO 13485 actuel, attestation de marquage CE ou déclaration de conformité avec les BPF des États-Unis incluse dans le certificat de libre vente
  • Données techniques et scientifiques qui démontrent la sécurité et l'efficacité du dispositif
  • Informations détaillées sur la structure et le fonctionnement des dispositifs médicaux
  • Liste des accessoires, s'il y a lieu
  • Étiquetage et manuel d'utilisation proposé en espagnol
  • Présentation de la stérilisation et/ou du processus de fabrication
  • Les tests en laboratoire, s'il y a lieu
  • Les données cliniques, s'il y a lieu

La préparation des documents d'enregistrement mexicain de DM peut prendre jusqu'à 2 mois et la décision de la COFEPRIS est généralement rendue dans les 4 à 12 mois qui suivent. La COFEPRIS fait payer des frais d'enregistrement par produit (selon la classification), et l'enregistrement est valide pour 5 ans.

N'hésitez pas à nous contacter pour un supplément d'informations concernant l'autorisation et l'enregistrement d'un dispositif médical au Mexique.