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Enregistrement de dispositifs médicaux et de DIV au Mexique

Le Mexique est le deuxième marché de dispositifs médicaux en Amérique latine derrière le Brésil et peut s'avérer un objectif rentable pour les fabricants de dispositifs médicaux. Toutefois, la COFEPRIS a produit peu d'informations en anglais concernant les démarches, la COFEPRIS est le département du Ministère mexicain de la Santé (Secretaria de Salud) chargé de la supervision des dispositifs médicaux et de DIV. Nous pouvons aider à faire homologuer votre dispositif médical ou de DIV au Mexique. Nous pouvons :

  • Déterminer la classification de votre dispositif médical au Mexique
  • Vous aider à déterminer une stratégie de regroupement pour votre enregistrement
  • Préparer et transmettre les documents de la demande d'enregistrement à la COFEPRIS
  • Faire le nécessaire pour répondre aux questions de la COFEPRIS lorsque votre demande est traitée
  • Être votre "titulaire indépendant d'enregistrement au Mexique"

Le processus mexicain pour l'homologation des dispositifs médicaux

Au Mexique, les dispositifs médicaux sont répartis en quatre classes selon un risque croissant : Classe I "faible risque", classe I, classe II et classe III. Les réglementations sont adaptées des règles de classification européennes, avec certaines différences propres au Mexique. Des directives supplémentaires de regroupement pour le Mexique s'appliquent à la détermination du nombre d'enregistrements requis, et nous avons l'expertise nécessaire pour vous aider à définir une stratégie de groupement par classe. C'est finalement la COFEPRIS qui décidera de la classification et du groupe d'un dispositif médical ou de DIV particulier, après la présentation des documents d'enregistrement.

Le processus d'enregistrement peut s'avérer compliqué au Mexique, non seulement car la classification et le regroupement diffèrent des autres pays et systèmes de réglementation, mais également car le manque de clarté de la COFEPRIS engendre des difficultés, comme les délais d'homologation qui diffèrent grandement des délais officiellement annoncés, et les exigences spécifiques au pays de certains documents. Emergo a l'expérience et l'expertise requises pour vous aider à préparer une demande s'alignant sur les attentes de la COFEPRIS et pour comprendre les exigences et les délais liés à votre demande.

Téléchargez notre diagramme des démarches d'homologation COFEPRIS.

Services d'enregistrement COFEPRIS

Il existe une variété de démarches pour l'enregistrement au Mexique. Il existe une variété de démarches pour l'enregistrement au Mexique. Il est à noter que toute la documentation doit être présentée en espagnol.

La préparation des documents pour l'enregistrement d'un dispositif particulier prend jusqu'à 2 mois et la COFEPRIS rend généralement sa décision dans les 4 à 12 mois suivants, en fonction de la voie d'enregistrement choisie. Les entreprises peuvent également choisir de présenter leurs enregistrements à un examinateur tiers, une entreprise agréée par la COFEPRIS pour "pré-approuver" les demandes. Les entreprises peuvent également choisir de présenter leurs enregistrements à un examinateur tiers, une entreprise agréée par la COFEPRIS pour "pré-approuver" les demandes.

La COFEPRIS demande des frais d'enregistrement par présentation (ils varient en fonction de la classification) et l'enregistrement est valable pour 5 ans. Dans certains cas, le produit doit être testé au Mexique avant l'enregistrement. Si cela est requis, nous pouvons vous aider à coordonner ce test avant l'enregistrement.

N'hésitez pas à nous contacter pour un supplément d'informations concernant l'enregistrement et l'homologation d'un dispositif médical au Mexique.

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