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Service de titulaire d'enregistrement au Mexique pour les dispositifs médicaux importés

Si votre société ne dispose pas de bureau de vente ou d'emplacement au Mexique, vous devrez nommer un titulaire de l'enregistrement en tant que votre représentant au Mexique. Le titulaire d'enregistrement est responsable de la coordination, la demande et le maintien de l'enregistrement de votre dispositif médical auprès de la COFEPRIS, le département du Ministère mexicain de la Santé chargé de la surveillance des dispositifs médicaux. Emergo est un titulaire d'enregistrement de dispositif médical indépendant et expérimenté ainsi que cabinet-conseil avec des bureaux à Mexico.

Pourquoi choisir Emergo comme titulaire d'enregistrement COFEPRIS ?

La plupart des fabricants de dispositifs médicaux entrants sur le marché mexicain se sont appuyés sur les distributeurs pour coordonner l'enregistrement et l'approbation de leurs appareils. Tout en étant pratique, le problème, dans le fait de faire obtenir l'autorisation pour votre dispositif par un distributeur, est que celui-ci a le contrôle de l'enregistrement de votre produit. Ceci rend donc ensuite difficile pour vous le changement ou l'ajout de distributeurs, car un nouveau distributeur aurait besoin de l'autorisation du premier pour importer vos appareils, ou devrait enregistrer à nouveau le dispositif.

Emergo est un cabinet de conseil indépendant, très expérimenté en matière de réglementation relative aux dispositifs médicaux au Mexique. En travaillant avec nous, vous serez en mesure de nommer ou de changer de distributeurs à tout moment, augmentant ainsi vos chances de succès au Mexique. Voici quelques bonnes raisons de travailler avec nous :

  • Emergo est le représentant mandaté officiel dans le pays pour des centaines de sociétés de dispositifs médicaux et de DIV dans le monde entier
  • Nous sommes l'un des cabinets conseil titulaire d'enregistrements pour les entreprises de DM et de DIV les plus respectés au Mexique
  • Nous pouvons vous aider à obtenir l'autorisation mexicaine pour un dispositif médical auprès de la COFEPRIS
  • Nos consultants expérimentés sont entièrement dédiés à l'industrie des dispositifs médicaux
  • Un service continu aux clients est assuré par notre bureau d'Austin, au Texas, en étroite coopération celui de Mexico
  • La délivrance par la COFEPRIS des certificats d'enregistrement au nom d'un distributeur peut limiter votre contrôle sur l'enregistrement de l'appareil. Le MRH (“master distributor/registration holder”) est considéré par la COFEPRIS comme le "distributeur principal / titulaire de l'enregistrement" et possède l'enregistrement, incluant de ce fait la capacité d'autoriser ou non d'autres distributeurs à importer avec l'agrément à leur nom et de permettre ou non le transfert de votre enregistrement. Si vous choisissez Emergo comme étant votre MRH, Emergo sera identifié sur votre certificat d'enregistrement et coopérera pleinement avec vous, vous permettant de contrôler l'autorisation de mise sur le marché de votre dispositif.

Veuillez nous contacter pour plus d'informations concernant l'homologation de votre dispositif médical au Mexique par la COFEPRIS.

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