Enregistrement et autorisation de la KFDA pour les dispositifs médicaux en Corée du Sud

La Corée du Sud est un marché émergeant de premier plan pour les dispositifs médicaux. Avec un PIB situé dans les 15 premiers mondiaux, et la hausse des dépenses de santé par habitant, le marché des dispositifs médicaux peut être rentable pour les fabricants étrangers. Il s'avère que les importations représentent la grande majorité de la totalité du marché.

Le cadre juridique des dispositifs médicaux est prévu par la loi sur ces dispositifs qui stipule que la réglementation des dispositifs médicaux est sous l'égide de la Food and Drug Administration Corée (KFDA). La KFDA est une subdivision du Ministère de la Santé et des Affaires sociales (MHW).

Classification KFDA des dispositifs médicaux

La classification coréenne des dispositifs médicaux est similaire à la classification européenne. Il y a quatre catégories de dispositifs médicaux: les classes I, II, III et IV. Les règles de classification sont énoncées dans la notification KFDA 2000-37. Notre bureau en Corée peut vous aider à déterminer la bonne classe de votre dispositif médical.

Préparation des documents d'enregistrement KFDA

Si vous n'avez jamais exporté de produits vers la Corée, vous devez d'abord nommer un représentant tiers titulaire de la licence avant de commencer l'enregistrement d'un dispositif auprès de la KFDA. Les fabricants qui ne disposent pas d'un bureau établi en Corée ne sont pas autorisés à soumettre des enregistrements de dispositifs médicaux à la KFDA, car c'est le représentant tiers titulaire de licence qui doit effectuer cette tâche et les contrôles de l'enregistrement. Emergo Group peut vous aider pour la représentation d'une tierce partie titulaire de licence.

L'étape suivante du processus est la création d'un dossier technique pour les produits. Le champ d'application du dossier technique coréen est similaire à celui du dossier technique/de conception européen ou aux demandes 510(k) FDA ou PMA. Cependant, de nombreuses différences existent et tous les documents doivent être présentés en coréen. Nous pouvons vous aider à la préparation du dossier technique KFDA et notre bureau à Séoul coordonnera la traduction des documents et tout ce qui est relatif à la demande auprès la KFDA. Nous pouvons également vérifier et nous assurer que votre entreprise est en conformité avec les exigences des bonnes pratiques de fabrication coréennes (KGMP).

Veuillez nous contacter pour de plus amples renseignements ou un devis sur l'approbation KFDA des dispositifs médicaux.