Préparation du dossier technique pour une demande d'enregistrement KFDA en Corée

En Corée, les dispositifs médicaux sont répartis en quatre classes de risque croissant : classe I, II, III et IV. Les dispositifs de classe II, III et IV nécessitent la préparation d'un dossier technique qui sera présenté dans le cadre de l'enregistrement des dispositifs médicaux auprès de la Korea Food and Drug Administration (KFDA).

Types de dossiers techniques pour les dispositifs médicaux en Corée

Les dispositifs de classe II et certains dispositifs de classe III nécessitent la préparation d'un dossier technique général. Il s'agit d'un document qui contient des informations sur la conception des dispositifs, les matériaux, l'utilisation prévue, les méthodes de fabrication, etc. Le dossier technique général coréen est similaire au dossier technique européen ou une présentation 510(k) FDA.

De nombreux dispositifs médicaux de classe III et tous ceux de classe IV nécessitent la préparation d'un dossier technique pour l'examen d'innocuité et d'efficacité (Safety and Effectiveness Review, SER). C'est un type de présentation très complet qui est assez semblable à un dossier de conception européen ou une demande PMA FDA US. Les dossiers techniques pour le SER exigent aussi la présentation de données cliniques.

Emergo Group peut préparer votre dossier technique KFDA

Notre équipe expérimentée de Séoul a assisté des entreprises de dispositifs médicaux et de DIV dans leurs demandes auprès de la KFDA et pour la préparation de dossiers techniques depuis de nombreuses années. Nos services comprennent :

• Détermination de la classification
• Recueil et vérification de la documentation technique existante du dispositif médical
• Détermination du type d'essai approprié pour satisfaire aux exigences de la KFDA
• Préparation du dossier technique général ou de celui de l'examen SER
• Traduction de la documentation en coréen
• Dépôt auprès de la KFDA

Nous assistons aussi les sociétés non implantées physiquement en Corée du Sud pour la représentation d'un tiers mandataire titulaire de licence, agissant comme premier agent de liaison avec la KFDA, et nous maintenons et coordonnons l'enregistrement des dispositifs médicaux. Si votre système qualité n'est pas conforme aux bonnes pratiques de fabrication coréennes (KGMP), nous pouvons aussi vous aider pour ces questions.

Veuillez nous contacter pour de plus amples renseignements ou un devis sur nos services de préparation du dossier technique coréen KFDA.