Mandataire tiers titulaire de licence et représentant dans le pays pour la Corée

Les entreprises sans implantation physique en Corée du Sud doivent nommer un mandataire tiers titulaire de licence pour coordonner l'enregistrement de leur dispositif médical auprès de la Korea Food and Drug Administration (KFDA). Le titulaire de licence contrôle également l'enregistrement du dispositif et peut vous aider à assurer le respect des exigences des bonnes pratiques de fabrications coréennes (KGMP).

Responsabilités du tiers titulaire de licence en Corée

Le titulaire de licence coréen a des responsabilités importantes en Corée, beaucoup plus qu'aux États-Unis ou en Europe pour un rôle équivalent. Parmi d'autres missions, le titulaire de licence peut:

• Aider à la préparation du dossier technique
• Coordonner et soumettre le dossier technique à la KFDA
• Faire approuver toutes les livraisons de produits entrants par les douanes coréennes
• Coordonner les rapports d'incidents en Corée
• Jouer le rôle d'agent de liaison principal avec la KFDA

Avantages de la représentation indépendante en Corée du Sud

De nombreuses entreprises choisissent d'utiliser un distributeur pour coordonner leurs enregistrements de dispositifs médicaux en Corée et nomment leur distributeur comme tiers indépendant titulaire de licence. Malheureusement, de nombreux fabricants non coréens ne se rendent pas compte que si le distributeur est nommé en tant que tiers titulaire de licence, celui-ci contrôle l'enregistrement des dispositifs médicaux auprès de la KFDA. Cela devient un problème si le fabricant veut plus tard changer de distributeur.

Emergo Group offre des services en tant que tiers titulaire de licence, vous rendant libre de sélectionner et changer de distributeur selon vos besoins. 

N'hésitez pas à nous contacter pour un supplément d'informations ou un devis sur nos services de représentation de tiers titulaire de licence pour la Corée.