Conseil en management du système qualité pour les bonnes pratiques de fabrication coréennes (KGMP)

Les KGMP sont une norme de système qualité pour la Corée du Sud, et, malgré leur nom, elles sont étroitement inspirées de la norme ISO 13485:2003, et pas des exigences de la FDA des États-Unis. Tous les importateurs de dispositifs médicaux ou mandataires tiers indépendants titulaires de licence (sous contrat avec des fabricants étrangers afin de garantir et de maintenir l'enregistrement KFDA en Corée) doivent posséder un système qualité qui soit conforme aux KGMP.

De cette façon, la Korea Food and Drug Administration (KFDA) délègue une grande partie de la responsabilité de la conformité du système qualité à l'importateur, plutôt qu'au fabricant du dispositif médical. Les fabricants qui ouvrent un bureau de vente directe en Corée du Sud doivent également se conformer aux bonnes pratiques d'importation coréennes, Korean Good Import Practice (KGIP). La conformité aux KGIP est obligatoire pour tous les importateurs et cette responsabilité incombe généralement au tiers titulaire de licence ou à un distributeur.

Certificats coréens de bonnes pratiques de fabrication KGMP

La plupart des entreprises n'ayant pas de bureau de vente directe en Corée s'appuient sur leur distributeur et/ou le tiers titulaire de licence pour assurer la conformité aux KGMP et KGIP. Un fabricant qui vend en Corée doit se conformer aux exigences KGMP, qui sont très semblables à celles de la norme ISO 13485. Dans les faits, la plupart des fabricants fournissent leur certificat ISO 13485 à leur tiers titulaire d'une licence en Corée, et il sert de preuve de conformité aux exigences KGMP. Le tiers titulaire de licence est ensuite audité pour la conformité aux KGMP et KGIP, puis le certificat est délivré par la KFDA. Les certificats relatifs aux KGMP et KGIP sont valables 3 ans.

N'hésitez pas à nous contacter pour un supplément d'informations ou un devis sur nos services de conseil KGMP.