Conformité du système de management de la qualité au Japon – Ordonnance MHLW #169

Emergo Japan assiste les fabricants de dispositifs médicaux dans la modification de leur système de management de la qualité existant, afin de respecter les exigences japonaises.

La loi japonaise relative aux affaires pharmaceutiques (PAL) de 2005 et l'ordonnance #169 du Ministère de la santé, du travail et des affaires sociales (MHLW) en énoncent les exigences. Heureusement, le Japon s'est profondément inspiré de la norme ISO 13485 pour élaborer les exigences fondamentales des systèmes de management de la qualité (SMQ). La mise en conformité avec l'ordonnance #169 devrait donc sembler relativement simple pour les fabricants déjà certifiés ISO 13485. La définition du rôle du mandataire détenteur de l'autorisation de mise sur le marché (MAH), la conservation des enregistrements et les infrastructures imposent quelques exigences complémentaires. Nous vous assistons pour vous assurer le respect de ces exigences supplémentaires.

Emergo France est un spécialiste de l'assistance aux entreprises pour la mise en œuvre des normes ISO et des bonnes pratiques de fabrication (GMP). Nous sommes parfaitement au fait des similitudes et des différences entre les exigences réglementaires au Japon, en Europe, au Canada, en Australie et aux États-Unis. Emergo est idéalement qualifié pour vous aider à respecter les exigences complémentaires en matière de système qualité imposés par l'ordonnance #169, afin d'initier auprès de l'Agence japonaise des produits pharmaceutiques et dispositifs médicaux (PMDA) le processus d'obtention de l'autorisation de mise sur le marché pour vos dispositifs médicaux.

N'hésitez pas à nous contacter pour en savoir plus.