Représentation en tant que détenteur de l’autorisation de mise sur le marché (MAH) au Japon

La loi japonaise relative aux affaires pharmaceutiques (PAL) exige de la part de tout fabricant de dispositifs médicaux et DIV dépourvu d'implantation au Japon la désignation d'un mandataire détenteur d'une autorisation de mise sur le marché (MAH). Le MAH doit être implanté au Japon, bénéficier d'une licence formelle du MHLW et employer trois personnes, notamment un directeur général, un responsable de la qualité et un responsable de la sécurité. Emergo Japan K.K. est un mandataire indépendant, détenteur de l'autorisation de mise sur le marché.

Bien que les fabricants étrangers puissent nommer leur distributeur en tant que MAH, il ne s'agit pas d'une option que nous vous recommandons. Le MAH présente et gère l'approbation et l'enregistrement de votre dispositif en son nom. De ce fait, votre MAH contrôle à la fois votre dispositif et sa commercialisation. La désignation de votre distributeur peut recéler quelques inconvénients si vous décidez d'en changer voire de nommer des distributeurs additionnels.

Les fabricants étrangers peuvent choisir ou désigner, un mandataire indépendant détenteur de l'autorisation nommé D-MAH. Tout comme le MAH, le D-MAH est considéré comme intégralement responsable de la qualité et de la sécurité des produits commercialisés du fabricant. Pour autant, en nommant un MAH indépendant, le fabricant étranger préserve son contrôle sur le dispositif et sur sa commercialisation.

Emergo Japan K.K. est un MAH indépendant licencié, dont les bureaux sont situés à Tokyo. En tant que mandataire, détenteur de l'autorisation de mise sur le marché, nous devons:

• Assurer la conformité avec les normes en matière de marketing, de qualité et de sécurité des dispositifs commercialisés.
• Agir en tant que point de contact principal pour l'ensemble des autorités réglementaires japonaises.
• Participer au reporting des incidents.
• Superviser le plan de qualité général (GQP) et les méthodes d'expédition et de réception.
• Établir et garantir les critères de libération de chaque produit.
• Procurer l'ensemble des licences d'importation gouvernementales au nom du fabricant.
• Conduire des audits de vos installations, le cas échéant. (Le MAH doit pouvoir fournir des enregistrements d'audit à la demande des autorités japonaises).
• Obtenir les certificats PAL et toute autre documentation pour chaque dispositif auprès des autorités japonaises et les transmettre au fabricant.
• Rendre compte aux autorités des évolutions de la fabrication ou du contrôle des processus, le cas échéant.

N'hésitez pas à nous contacter pour en savoir plus ou pour recevoir une offre gratuite de représentation D-MAH au Japon.