Approbation et certification de dispositif médical au Japon

Emergo Group aide les entreprises de dispositifs médicaux à obtenir la certification ou l'autorisation de vendre leurs dispositifs médicaux au Japon. Grâce à nos bureaux à Tokyo, nous pouvons vous guider à travers la complexe loi japonaise relative aux affaires pharmaceutiques Japanese Pharmaceutical Affairs Law, (malgré son nom, la PAL s'applique aux dispositifs médicaux) et le processus d'enregistrement en cours pour que vous puissiez accéder à ce marché lucratif, le troisième au monde derrière les États-Unis et l'Europe.

Pour les fabricants étrangers, il peut s'avérer difficile de respecter la loi japonaise relative aux affaires pharmaceutiques (PAL). Le Ministère de la santé, du travail et des affaires sociales (MHLW) ainsi que l'Agence des produits pharmaceutiques et dispositifs médicaux (PMDA), sa division concernée, ont publié peu de documents en anglais. Par la barrière linguistique et la complexité de son processus d'enregistrement, l’entrée des fabricants de dispositifs médicaux sur le marché japonais est parmi les plus longues.

Permettez à Emergo de vous offrir son assistance pour la conformité PAL et pour l'approbation des dispositifs médicaux:

Il y a deux composantes essentielles dans la réglementation japonaise PAL pour faire des affaires au Japon: " Kyoka" et "Shonin".

"Kyoka" est une sorte de licence de commercialisation requise pour les représentants détenteurs de l'autorisation de mise sur le marché (MAH), les fabricants, réparateurs et distributeurs. Si les sites de fabrication sont situés en dehors du Japon, ces installations étrangères sont tenues d'obtenir l'accréditation des fabricants étrangers au lieu d'une licence de fabricant.

Todokede, Ninsho et Shonin pour les dispositifs médicaux au Japon

Pour commercialiser des dispositifs médicaux au Japon, le MAH doit enregistrer le dispositif au travers des procédures suivantes. Emergo Japan peut vous assister pour toute approbation de dispositif médical au Japon, quelle que soit leur classification.

Demande de précommercialisation (Todokede) - DISPOSITIFS DE CLASSE I

Pour enregistrer et commercialiser des dispositifs médicaux généraux (dispositifs de classe I), il suffit que le MAH fasse la demande de pré-commercialisation à la PMDA, sans évaluation par celle-ci.

Certification de précommercialisation (Ninsho) - DISPOSITIFS DE CLASSE II

Seuls les dispositifs de classe II indiqués comme dispositifs spécialement contrôlés sont soumis à une certification de pré-commercialisation. Les dispositifs de classe II autres que ceux indiqués comme dispositifs spécialement contrôlés sont soumis à une approbation pré-commercialisation.

Pour enregistrer et commercialiser un dispositif médical spécialement contrôlé, le MAH doit déposer la demande d'approbation pré-commercialisation auprès d'un organisme enregistré de certification (RCB) et l'obtenir. Cette procédure est assez similaire au marquage CE européen nécessitant un organisme notifié. En fait, plusieurs organismes notifiés européens sont également des RCB japonais autorisés. Chaque dispositif spécialement contrôlé doit appliquer des normes internationales harmonisées comme c'est le cas pour le marquage CE.

Approbation de précommercialisation (Shonin) - DISPOSITIFS MEDICAUX de classe II, III et IV

Pour enregistrer et commercialiser un "dispositif médical hautement contrôlé", le MAH doit déposer la demande d'approbation pré-commercialisation auprès de la PMDA et l'obtenir. Les dispositifs de classe II autres que ceux indiqués comme dispositifs spécialement contrôlés sont soumis à une approbation de précommercialisation.

Emergo Japon est prêt à vous assister dans tous les aspects du processus de la demande, certification ou approbation au Japon. Nous pouvons préparer tous les documents nécessaires et coordonner la soumission grâce à notre bureau de Tokyo.

N'hésitez pas à nous contacter pour en savoir plus sur l'obtention d'une approbation de dispositif médical au Japon.