Accréditation de fabricant étranger pour les entreprises de dispositifs médicaux exportant au Japon

Les sites de fabrication situés au Japon doivent être enregistrés et posséder une licence de fabricant ("Kyoka" pour la fabrication). Si les sites de fabrication sont situés à l'extérieur du Japon, les fabricants sont tenus d'obtenir une accréditation de fabricant étranger au lieu d'une licence de fabricant.

Les documents suivants doivent être préparés pour la demande et soumis à l'Agence des produits pharmaceutiques et dispositifs médicaux (PMDA) et Emergo Japon peut vous aider à la rédaction et la coordination de ces documents.

• Demande d'accréditation de fabricant de DM étranger au Japon (Form. nº 18)
• Documentation associée (certificat médical, liste de produit, récapitulation des structures et installations, etc.)
• Formulaire d'enregistrement pour l'obtention d'un code de fabrication

De ses bureaux à Tokyo, Emergo Japon peut pleinement vous assister pour la préparation de la demande d'accréditation de fabricant de DM étranger, remplie par votre mandataire autorisé (MAH) et la PMDA, et nous pouvons soumettre cette demande même si vous n'avez pas nommé Emergo Japon comme étant votre mandataire indépendant détenteur de l'autorisation (D-MAH).

Veuillez nous contacter pour de plus amples renseignements ou une proposition pour l'obtention de l'accréditation de fabricant étranger pour les entreprises de dispositifs médicaux vendant au Japon.