Représentant indien agréé pour les entreprises de dispositifs médicaux

Voir tous nos services de représentation indépendante dans le pays.

Les entreprises de dispositifs médicaux et de DIV qui ne disposent pas d'un bureau en Inde doivent nommer un représentant responsable de la pré-certification et du suivi lié à la surveillance post-commercialisation. Le représentant indien doit être résident indien OU avoir une implantation d'affaires en Inde. Grâce à notre bureau à Hyderabad, Emergo Group peut être votre représentant agréé en Inde.

Les responsabilités du représentant indien agréé.

Le représentant indien agréé est une personne, ou entreprise, en charge de l'enregistrement des dispositifs, assurant la liaison entre le fabricant et la division Matériel Médical du CDSCO (Central Drugs Standard Control Organization). Les fabricants étrangers de dispositifs médicaux présents sur la liste des dispositifs réglementés doivent nommer un représentant indien agréé.

En plus d'être un résident de l'Inde, le représentant indien agréé doit avoir une expérience préalable dans l'industrie, par exemple en tant que médecin ou pharmacien. Il a des responsabilités importantes et est aussi le responsable légal pour le produit en Inde. L'étendue de sa responsabilité diffère grandement de celle du rôle de "représentant américain" requis par la FDA des États-Unis. Le représentant indien agréé se voit accordé, par procuration du fabricant, l'autorisation de présenter les documents pour l'enregistrement d'un dispositif médical et d'agir comme point de contact et de transmission pour toutes questions du CDSCO liées au dispositif. Le représentant est également impliqué dans des activités de veille et de suivi et il agit au nom du fabricant si une inspection sur place des installations de celui-ci est nécessaire.

Une représentation indépendante vous donne la maitrise totale de la distribution.

Avant de choisir Emergo Group comme représentant indépendant dans le pays, certains clients ont considéré la nomination d'un distributeur pour assurer cette fonction. De nombreux distributeurs sont heureux de jouer ce rôle car ils savent que le représentant agréé en Inde est identifié sur les documents CDSCO d'enregistrement d'un dispositif, et lié à l'autorisation du dispositif médical pour toute sa durée de trois ans. Cela signifie que si vous nommez un distributeur pour être votre représentant indien, vous êtes « marié » à lui pour au moins trois ans. Ce qui peut devenir problématique si vous décidez de changer de distributeur, car vous devrez recommencer toute la procédure d'enregistrement.

Emergo Group est un représentant professionnel indépendant dans le pays, entièrement dédié aux questions de réglementations pour les dispositifs médicaux. Nous désigner pour être votre représentant indien vous permet de choisir vos distributeurs et d’en changer quand vous le souhaitez. Comme indiqué plus haut, il est également important de comprendre que le représentant agréé en Inde est responsable du dispositif médical en Inde, il est donc essentiel d'être représenté par un cabinet professionnel spécialisé dans les questions de réglementation et dont les intérêts ne sont pas en conflit avec ceux de votre entreprise.

Les tâches que nous effectuons en tant que représentant indien agréé

En tant que votre représentant indien agréé désigné officiellement, Emergo Group :

• fournira l'autorisation de placer notre nom, adresse postale locale et numéro de téléphone et de fax, sur vos demandes au CDSCO et vos documents d’enregistrements;
• à la requête du CDSCO, fournira des informations concernant votre dispositif médical, ainsi que les noms et adresses des distributeurs établis en Inde;
• assistera à la coordination d'une inspection si le CDSCO choisit d'auditer votre entreprise.

Nous sommes également disponibles pour effectuer un large éventail de tâches supplémentaires, telles que la surveillance post-commercialisation, notamment le traitement des plaintes, de rapports d'incidents indésirables et l'assistance au rappel de produits. Emergo Group exerce la fonction de représentant d'entreprises de dispositifs médicaux et de DIV depuis 1997 en tant que représentant indépendant dans le pays et nous sommes prêts à vous représenter en Inde ou sur d'autres marchés du monde.

N'hésitez pas à nous contacter pour un supplément d'informations ou un devis gratuit pour nos services en tant que représentant agréé en Inde.