Enregistrement et approbation des dispositifs médicaux en Inde

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L'Inde est l'un des plus grands marchés de dispositifs médicaux en Asie, et il croît à un rythme impressionnant. Une sensibilisation accrue à la santé, une classe moyenne croissante et les initiatives du gouvernement concernant la santé, annoncent que le marché devrait croître d'environ 15 % par an durant les prochaines années.

Pour pouvoir vendre légalement leurs dispositifs médicaux dans ce pays, les fabricants doivent respecter la réglementation indienne en ce domaine. Grâce à notre bureau pleinement opérationnel en Inde, nous sommes en mesure de fournir un éventail complet de services de consulting pour obtenir l'approbation de dispositifs médicaux en Inde, et veiller ensuite au respect de la conformité.

Aperçu de la réglementation des dispositifs médicaux en Inde.

Avant 2005, aucune réglementation ne régissait les dispositifs médicaux en Inde. Il existe aujourd'hui des procédures d'enregistrement pour certaines classes d'appareils médicaux, réglementées par les dispositions de la réglementation concernant les médicaments et cosmétiques. Une législation complète régissant les dispositifs médicaux est en cours d'établissement.

Actuellement, les fabricants de dispositifs médicaux qui nécessitent un enregistrement peuvent, pour enregistrer leurs dispositifs médicaux en Inde, faire valoir leurs autorisations pour les États-Unis, le Canada, l'Europe, l'Australie ou le Japon. La documentation technique complète qui accompagne ces demandes (à savoir, demande 510(k), dossier CE technique / de conception, licence de dispositif médical de Santé Canada) doit être fournie lors de l'application pour un dispositif. Ce formulaire doit être présenté pour chaque famille de dispositifs médicaux.

Au cours du processus d'enregistrement d'un dispositif médical, la principale entité avec laquelle nous travaillons est la division Matériel Médical du CDSCO. La hiérarchie des entités réglementaires pour les dispositifs médicaux en Inde est la suivante :

Ministère de la Santé et de la Famille
  > Drug Controller General of India - DCG(I)
     >> L'organisme de contrôle des médicaments (Central Drugs Standard Control Organization) - CDSCO, division Matériel médical

Une assistance réglementaire grâce à notre bureau en Inde.

Emergo Group a de l'expérience dans tous les aspects de la conformité à la réglementation s'appliquant aux dispositifs médicaux en Inde. Nos services comprennent l'obtention de l'approbation du dispositif médical, de licences d'importation, de la certification BIS, et l'assistance pour les essais cliniques correspondants si nécessaire. Comme indiqué, notre équipe de conseillers en Inde travaille directement et quotidiennement avec le CDSCO pour les demandes réglementaires. Notre équipe :

• déterminera (si possible) la position de votre produit dans la liste des catégories de dispositifs médicaux réglementés;
• coordonnera le processus d'approbation de l'enregistrement du dispositif avec le DCG(I)/CDSCO;
• préparera tous les documents nécessaires pour la demande d'enregistrement du produit, comprenant les formulaires 40 et 44;
• coordonnera les paiements des frais d'enregistrement;
• aidera quant aux formulaires nécessaires pour désigner un agent indien à vous représenter officiellement;
• coordonnera autant que nécessaire la présentation du dossier technique d'implantation et du dossier technique de référence du produit;
• travaillera avec le DCG(I)/CDSCO pour répondre aux questions et suivre l'évolution du processus.

Il faut en général de 6 à 9 mois pour compléter le processus d'enregistrement d'un dispositif médical en Inde. Une fois accordés, les enregistrements indiens de dispositifs médicaux sont valables 3 ans.

N'hésitez pas à nous contacter pour un supplément d'informations ou un devis gratuit concernant l'enregistrement d'un dispositif médical en Inde et son agrément.