Rapports d'évaluation clinique pour les dispositifs médicaux vendus en Europe

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La directive européenne 2007/47/CE qui modifie la directive sur les dispositifs médicaux 93/42/CEE, met davantage l'accent sur les données cliniques et un rapport d'évaluation clinique. Le point 8 du préambule de la directive 2007/47/CE, annonce "les données cliniques, même pour un dispositif de classe I seront généralement requises." En outre, l'annexe I, exigences essentielles, indique maintenant: "La démonstration de la conformité aux exigences essentielles doit comprendre une évaluation clinique conformément à l'annexe X." Les entreprises doivent être en conformité avant le 21 mars 2010.

Que sont les données cliniques?

Elles sont une composante importante du processus d'analyse des risques, définies dans l'article 1.2 (k): "Les informations de fonctionnement et/ou de sécurité qui sont générées à partir de l'utilisation d'un appareil. Les données cliniques proviennent :

  • d’investigations cliniques de l'appareil concerné, ou
  • d'investigation(s) clinique(s) ou d'autres études, citées dans la littérature scientifique, d'un appareil similaire pour lequel l'équivalence avec le dispositif concerné peut être démontrée, ou
  • de rapports publiés et/ou non publiés sur d'autres recherches cliniques portant sur, soit l'appareil en question, soit un dispositif similaire pour lequel l'équivalence avec le dispositif concerné peut être démontrée ".

Comment pouvons-nous vous aider pour le rapport d'évaluation clinique d'un dispositif médical ?

L'évaluation clinique est l'évaluation et l'analyse des données cliniques relatives à un dispositif médical afin de vérifier la sécurité clinique et la performance de l'appareil. Emergo Group est spécialisé dans l'examen de données cliniques des dispositifs médicaux et nous pouvons vous assurer que votre synthèse d'évaluation clinique respecte toutes les exigences européennes. Nous pouvons vous aider à élaborer une procédure pour effectuer ces rapports d'évaluation clinique ou nous pouvons les préparer pour vous en fonction de vos procédures. Si nécessaire, nous pouvons développer un protocole pour la recherche méthodologique, évaluer des articles de revues et fournir un résumé.

Veuillez nous contacter pour de plus amples renseignements sur la préparation de rapports d'évaluation clinique.