Gestion des essais cliniques pour dispositifs médicaux en Europe

Vous préparez-vous à effectuer un essai clinique en Europe? Avez-vous besoin d'aide pour le recrutement d'un chirurgien ou d'un site? Savez-vous de quelles autorisations du comité d'éthique et des autorités compétentes vous aurez besoin?

La section clinique d'Emergo Group possède une expertise et une expérience pour mettre en place, réaliser et produire les rapports d'essais cliniques conçus pour:

  • Démontrer l'innocuité et l'efficacité clinique d'un dispositif médical pour le marquage CE;
  • Obtenir les données cliniques de surveillance post-commercialisation pour des dispositifs avec marquage CE;
  • Obtenir des données sur la santé économique pour soutenir l'obtention des autorisations de remboursement.

Emergo Group assurera la conception de votre essai clinique en prenant en compte les objectifs d'étude appropriés. Que vous ayez besoin de collecter des données pour étayer le marquage CE, d'une publication scientifique, de conduire une sensibilisation/acceptation sur le marché, nous développerons votre étude clinique pour déterminer le nombre optimal de patients et de sites d'études, la durée des études et la durée du suivi.

Notre section clinique offre une large gamme de services en gestion d'essai clinique, de la conception de l'étude et la préparation du protocole, à la conduite de l'étude, l'analyse de données et la rédaction du rapport final. Les membres de notre équipe de conseillers cliniques parlent anglais, néerlandais, allemand et français.

Notre section de gestion d'essais cliniques pour l'UE propose une gamme complète de services, notamment:

  • Recrutement de site ou de chirurgien;
  • Données d'entrée et contrôle de la conception de l'étude, optimisation des systèmes d'évaluation et de notation;
  • Identification de tiers indépendants qualifiés pour effectuer l'analyse des données radiographiques;
  • Préparation / examen de la documentation d'étude (à savoir, protocole, brochure d'investigation clinique, formulaires de rapport de cas, lettres d'information des patients, formulaires de consentement éclairé, etc.);
  • Demandes et interface auprès des autorités compétentes et du comité d'éthique;
  • Conception et validation d'une base de données
  • Accord pour l'assurance de patients;
  • Suivi de l'étude (visites initiales, visites de routines intra-études et de clôture);
  • Préparation des rapports de suivi des résultats;
  • Collecte de données et alimentation de la base de données;
  • Gestion des requêtes de données, analyses et manipulation;
  • Traçabilité des dossiers patients en copie papier et identification des doublons;
  • Compilation du rapport final et du dossier d'étude de référence;
  • Gestion de projet de l'étude clinique.

Notre expertise en gestion d'étude clinique de dispositif médical couvre une gamme de dispositifs et particulièrement les produits à risque élevé, comme les implants cardio-vasculaires et orthopédiques. Nous avons effectué des études prospectives de marquage CE et des études cliniques de surveillance post-commercialisation sur des produits combinés médicament/dispositif, comprenant des implants cardiovasculaires enduit de médicament et des pansements imprégnés d'antibiotiques, qui ont toutes les deux fourni de précieux renseignements pour les exigences du comité d'éthique et de l'autorité compétente pour les études cliniques portant sur des produits combinés médicament/dispositif.

Contactez-nous pour plus d'informations sur nos services européens de direction d'essais cliniques pour les dispositifs médicaux.