Rapport sur le marché des dispositifs médicaux en Colombie

C'est l'Institut de surveillance national des aliments et médicaments (INVIMA) qui réglemente le marché médical du pays. En vue de vendre votre produit en Colombie, vous devez obtenir un enregistrement sanitaire auprès de l'INVIMA.

Concernant les dispositifs à faible risque, l'INVIMA a réduit ses exigences d'enregistrement, sont désormais acceptés les certificats de libre vente (CLV) des fabricants dont les pays d'origine sont membres du Groupe de travail sur l'harmonisation mondiale (GTHM).

L'homologation dans le pays d'origine est une condition préalable pour obtenir le permis de commercialiser en Colombie. Les fabricants étrangers ont l'option d'agir en tant que leur propre représentant sur le marché des dispositifs médicaux colombien.

Permettez à Emergo Group de vous aider par l'évaluation des mesures du cadre réglementaire colombien des DM qui s'appliquent à vos produits.

Grâce à notre réseau international de consultants, nos contacts dans l'industrie et nos sources réglementaires, Emergo Group peut fournir des analyses détaillées de tous les principaux marchés des matériels médicaux, y compris pour la Colombie. Notre service de rapport général des réglementations internationales fournit les informations suivantes  :

  • Le contexte réglementaire de l'INVIMA
  • L'évaluation des produits fondée sur les critères INVIMA
  • La classification des dispositifs selon les critères INVIMA
  • Des considérations concernant la représentation locale en Colombie
  • Les exigences pour l'enregistrement des dispositifs médicaux
  • Les exigences d'étiquetage et de langues
  • Les coûts et les délais
  • La feuille de route réglementaire pour la Colombie
  • Les obligations de surveillance post-commercialisation

Si vous souhaitez consulter le contenu de ces rapports, vous pouvez télécharger un exemple de Rapport général sur la réglementation.

N'hésitez pas à nous contacter pour en savoir plus à propos de nos services de conseil en stratégie réglementaire pour la Colombie.